国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

　　工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十八日


　　　　　　　　　　　　　全国药品生产专项检查实施方案

　　《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。

　　二、目标与要求
　　（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
　　（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。

　　三、检查内容
　　各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
　　（一）重点检查企业与品种
　　1．注射剂生产企业；
　　2．近期有群众举报的企业；
　　3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
　　4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
　　（二）重点检查环节与内容
　　1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

　　四、检查工作安排
　　（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
　　（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
　　（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
　　（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
　　（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
　　1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
　　2．取得主要成效；
　　3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
　　4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
　　5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
　　6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
　　7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
　　8．对本次专项检查工作的评估；
　　9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。


药品生产专项检查表

编号：

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责；




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；




0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；




0304
按实验数据如实出具检验报告；




0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；




0403
按规定与物料供应商签订合同；




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；




0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况；




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定；




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



（此栏不够可附页）

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


（盖 章）

二〇〇六年 月 日


山东省潍坊市人民政府


潍坊市人民政府关于印发固定资产投资项目节能评估和审查办法的通知

潍政发〔2010〕63号


各县市区人民政府,市属各开发区管委会,市政府各部门、各直属机构:
　　《潍坊市固定资产投资项目节能评估和审查办法》已经第37次市政府常务会议研究通过,现予印发,请认真贯彻执行。

　　 二Ο一Ο年十二月三十一日


　　潍坊市固定资产投资项目节能评估和审查办法

　　第一章　总则
　　第一条　为加强固定资产投资项目节能管理,促进科学合理利用能源,提高能源利用效率,根据《中华人民共和国节约能源法》、《山东省节约能源条例》及其它有关规定,结合我市实际,制定本办法。

　　第二条　本办法适用于本市行政区域内的各类固定资产投资项目(以下简称项目)。

　　第三条　本办法所称节能评估,是指节能评估机构根据法律、法规和节能标准,对项目的能源利用是否科学合理进行分析评估,并编制节能评估报告书、节能评估表(以下统称节能评估文件)的行为。

　　第四条　市经信委是全市节能行政主管部门,负责本行政区域内的节能评估审查和监督管理工作。

　　发改、建设等部门按照各自职责,做好项目节能的监督管理工作。

　　第五条　项目节能评估文件及其审查意见,作为项目审批、核准、备案或开工建设的前置性条件及项目设计、施工和竣工验收的重要依据。

　　第二章　节能评估

　　第六条　项目节能评估按照项目建成投产后年能源消费量实行分类管理。

　　(一)年综合能源消费量3000吨标准煤(电力折标系数按当量值),或年电力消费500万千瓦时及以上的项目,应单独编制节能评估报告书。

　　(二)年综合能源消费量1000吨至3000吨标准煤,或年电力消费200万至500万千瓦时的项目,应单独编制节能评估表。

　　其它项目应填写节能登记表。

　　第七条　项目节能评估报告书应包括下列内容:

　　(一)评估依据;

　　(二)项目概况;

　　(三)能源供应情况评估,包括项目所在地能源资源条件以及项目对所在地能源消费的影响评估;

　　(四)项目建设方案节能评估,包括项目选址、总平面布置、生产工艺、用能工艺和用能设备、能源计量等方面的节能评估;

　　(五)项目能源消耗和能效水平评估,包括能源消费量、能源消费结构、能源利用效率(单位产品能耗、单位增加值能耗)等方面的分析评估;

　　(六)节能措施评估,包括技术措施和管理措施评估;

　　(七)存在问题及建议;

　　(八)结论。节能评估文件和节能登记表内容深度和编制格式由市节能行政主管部门制定印发。

　　第八条　项目建设单位应委托符合条件的节能评估机构编写节能评估文件。

　　第三章　节能审查

　　第九条　项目节能审查按项目能源消费量实行分级管理。年能源消费量2000吨标准煤或电力消费量200万千瓦时及以上的项目,其节能审查由市节能行政主管部门负责。年能源消费量不足2000吨标准煤、电力消费量不足200万千瓦时的项目,其节能审查由县级节能行政主管部门负责。

　　对年能源消费量5000吨标准煤及以上的项目,市节能行政主管部门应当组织专家论证会,听取专家意见。

　　对年能源消费量50000吨标准煤及以上的重大用能项目,由市节能行政主管部门初审后报市政府批准。

　　第十条　市节能行政主管部门根据省政府下达的节能目标要求,每年发布新上项目单位增加值能耗参考指标。单位增加值能耗高于参考指标且年能源消费量10000吨标准煤及以上的项目,项目所在县市区政府应出具能耗等量置换承诺书。

　　第十一条　项目审批、核准、备案前,建设单位应将项目可行性研究报告(项目申请报告)、节能评估文件等有关材料报节能行政主管部门审查。

　　第十二条　节能行政主管部门应在收到项目节能评估文件后10个工作日内出具节能审查文件,需经专家论证的项目,可延长至15个工作日内。

　　第十三条　有下列情形之一的项目,不得审查通过:

　　(一)使用国家和省明令淘汰的生产工艺、用能设备的;

　　(二)用能设备不符合强制性能源效率标准的;

　　(三)产品能耗不符合单位产品能耗限额标准的;

　　(四)不符合国家和省、市规定的其他节能要求的。

　　第十四条　项目节能评估文件经审查批准后,项目的性质、地点、用能结构、主要生产工艺或用能工艺发生重大变化的,或者实际年能源消费量超过原设计水平10%以上的,应当重新进行节能评估审查。

　　项目节能评估文件和审查意见有效期为2年,逾期未开工建设的,应当重新编制节能评估文件,报节能行政主管部门审查。

　　第十五条　未按规定进行节能审查,或审查未获通过的项目,投资主管部门不得审批、核准和备案,建设单位不得开工建设,已经建成的不得投入生产、使用。

　　第四章　节能验收

　　第十六条　节能行政主管部门按照项目节能审查权限组织项目的节能验收工作。

　　第十七条　项目正式投入运行之前,建设单位应向节能行政主管部门提出节能验收申请。节能行政主管部门应在收到申请材料后15个工作日内,组织完成对项目的节能验收。

　　工业项目建设单位可以确定不超过6个月的试生产期。

　　第十八条　项目节能验收包括以下内容:

　　(一)执行节能设计规范、节能标准情况;

　　(二)落实节能评估文件和专家委员会论证意见中提出的节能措施情况;

　　(三)试运行监测的综合能源消费量、单位产品(增加值)能耗是否符合节能行政主管部门出具的审查意见。

　　第十九条　节能验收合格的项目,节能行政主管部门核定下达项目能耗总量控制指标,纳入区域年度节能任务目标考核。节能验收不合格的项目,不得投入生产和使用。

　　第五章　监督检查

　　第二十条　在项目设计、施工及投入使用过程中,节能行政主管部门应当按照节能审查权限对节能评估文件及其节能审查意见的落实情况进行监督检查。

　　第二十一条　建设单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段通过节能审查的,由节能行政主管部门撤销对项目的节能审查意见,项目审批、核准、备案机关撤销对项目的审批、核准和备案。

　　第二十二条　节能评估文件编制机构弄虚作假,导致节能评估文件内容失实的,由节能行政主管部门责令改正,并依法予以处罚。

　　第二十三条　负责节能审查、验收的工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守,违规通过节能审查的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

　　第二十四条　负责项目审批、核准、备案的工作人员,对未进行节能审查或节能审查未获通过的项目,擅自审批、核准、备案的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

　　第二十五条　未按规定进行节能评估和审查或节能审查未通过擅自开工建设,未进行节能验收或节能验收未通过擅自投入生产的项目,由节能行政主管部门责令停止建设或停止生产,限期改造。不能改造或逾期不改造的生产性项目,由节能行政主管部门报请本级人民政府按照规定的权限责令关闭。

　　第二十六条　本办法自发布之日起施行。潍政发〔2007〕21号印发的《潍坊市固定资产投资工程项目合理用能评估与审核暂行办法》同时废止。