北京市人民代表大会常务委员会关于修改《北京市反不正当竞争条例》的决定
北京市人大常委会
北京市人民代表大会常务委员会关于修改《北京市反不正当竞争条例》的决定
北京市人大常委会
（1997年9月4日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过）
决定
北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议，根据《中华人民共和国行政处罚法》以及其他法律、法规的规定，决定对《北京市反不正当竞争条例》作如下修改：
一、第十二条第（四）项修改为：“其他法律、法规规定为限制竞争的行为。”
二、第十九条第（四）项修改为：“其他法律、法规规定为欺骗性有奖销售的行为。”
三、第二十四条第（五）项修改为：“其他法律、法规规定为为招标过程中的营私舞弊行为。”
四、第二十五条第一款修改为：“对不正当竞争行为的查处，由违法行为发生地的监督检查部门管辖。”
五、第二十六条第一款第（三）项中的“冻结”一词删去。
六、第三十二条个修改为：“经营者违反本条例第八条的规定，假冒他人注册商标的，依照《中华人民共和国商标法》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
七、第三十四条修改为：“经营者违反本条例第十条和第十一条规定的，由监督检查部门依照《中华人民共和国产品质量法》处罚。有违法所得的，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。”
八、第三十八条第二款修改为：“广告的经营者，在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告和违法有奖销售广告的，监督检查部门应当责令停止违法行为，没收广告费用，并根据情节处以广告费用1倍以上5倍以下的罚款。情节严重的，依法停止其广告业务。构成
犯罪的，依法追究刑事责任。”
九、第四十二条修改为：“监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，被检查的经营者故意拖延或者不如实提供有关资料的情况的，责令改正。”
十、删去第四十五条
十一、第四十六条改为第四十五条，第二款修改为：“当事人逾期不申请行政复议，也不向人民法院起诉，又不执行处罚决定的，监督检查部门可以申请人民法院强制执行。”
此外，根据本决定对部分条文的文字和条、款的顺序作相应的调整和修改。
本决定自1998年1月1日起施行。
《北京市反不正当竞争条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
北京市反不正当竞争条例
（1994年7月22日北京市第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过根据1997年9月4日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议《关于修改〈北京市反不正当竞争条例〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为保障社会主义市场经济健康发展，维护市场秩序，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》和有关法律，法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事商品经营或者营利性服务（以下所称商品包括服务）的经营者，必须遵守本条例。
第三条 经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。
第四条 市和区、县工商行政管理部门是不正当竞争行为的监督检查部门；法律、行政法规规定由其他部门监督检查的，依照其规定。
第五条 各级人民政府应当加强市场管理，采取措施，制止不正当竞争行为，为公平竞争创造良好的环境和条件。
公安机关、检察机关、人民法院在各自职权范围内，支持、配合、保障监督检查部门依法履行监督检查职责。
第六条 本市鼓励、支持和保护一切组织和个人对不正当竞争行为进行社会监督和舆论监督。
一切组织和个人都有权检举、揭发不正当竞争行为。对检举、揭发属实和协助查处不正当竞争行为有功的，给予适当奖励并为其保密。
各行业协会应当制定本行业公平交易公约，协助监督检查部门依法对不正当竞争行为进行查处。
第七条 国家机关工作人员不得支持、包庇不正当竞争行为。
第二章 不正当竞争行为
第八条 经营者不得假冒他人的注册商标：
（一）未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同的商标；
（二）销售明知是假冒他人注册商标的商品。
（三）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识。
第九条 经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。
本条所称的知名商品，是指下列商品：
（一）在我国有关部门认可的国际评奖活动中获奖的商品；
（二）被省、部级以上政府部门、行业组织或者消费者协会认定为名优的商品；
（三）为消费者所公认，在相关市场内久负盛名的商品；
（四）其他经广泛宣传，在相关市场内有较高知名度的商品。
第十条 经营者不得擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品。
第十一条 经营者不得采用伪造或者冒用的手段，对商品质量作引人误解的虚假的表示：
（一）在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志；
（二）被取消认证标志或者名优标志后继续使用；
（三）使用的认证标志或者名优标志与实际所获认证标志或者名优标志不符；
（四）伪造或者冒用质量检验合格证明、许可证号或者监制单位；
（五）伪造或者冒用他人厂名、厂址、商品加工地、制造地、生产地（包括农副产品的生长地或者养殖地）；
（六）伪造商品规格、等级、制作成份及其名称和含量；
（七）伪造生产日期和安全使用期或者失效日期等。
第十二条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得采取下列限制竞争的行为：
（一）限定用户、消费者只能购买和使用其附带提供的或者其指定的经营者提供的相关商品，而不得购买和使用其他经营者提供的符合技术标准要求的同类商品；
（二）强制用户、消费者购买其提供的或者其指定的经营者提供的不必要的商品及配件；
（三）对抵制其限制竞争行为的用户、消费者采取拒绝、中断、削减供应相关商品或者滥收费用等手段进行刁难；
（四）其他法律、法规规定为限制竞争的行为。
第十三条 各级政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定经营者销售商品的范围、方式、对象、数量、价格等；限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。
各级政府及其所属部门不得滥用行政权力，采用建关设卡、提高检验标准、增加审批手续等手段，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。
第十四条 经营者不得采用给予财物、提供公用住房、免费旅游度假及其他使对方直接或者间接受益的手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐。
第十五条 经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的价格、质量、性能、用途、数量、规格、等级、制作成份及其含量和名称、制造方法、制造日期、有效期限、使用方法、产地、制造者、制造地、加工者、加工地等作引人误解的虚假的宣传。
本条所称的其他方法，是指下列行为：
（一）雇佣他人进行欺骗性的销售诱导；
（二）作引人误解的虚假的现场演示和说明；
（三）张贴、散发、邮寄引人误解的虚假的产品说明书和其他宣传材料；
（四）在经营场所内对商品作引人误解的虚假的文字标注、说明或者解释；
（五）利用新闻媒介作引人误解的虚假的宣传报道。
广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告或者违法有奖销售广告。
第十六条 经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密：
（一）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；
（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；
（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；
（四）以高薪或者其他优厚条件聘用掌握或者了解权利人商业秘密的人员，以获取、使用、披露权利人的商业秘密。
第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。
本条所称的商业秘密，是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术秘密、技术信息和经营信息。
第十七条 经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，进行不正当竞争。
有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：
（一）销售鲜活商品；
（二）处理有效期限将到期的商品或者其他积压的商品；
（三）季节性降价；
（四）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
第十八条 经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。
第十九条 经营者不得从事下列欺骗性有奖销售：
（一）谎称有奖或者故意让内定人员中奖；
（二）对所设奖的种类、中奖概率、最高奖金额、总金额和奖品种类、数量、质量、提供方法等作虚假的表示；
（三）故意将设有中奖标志商品、奖券不投放市场或者不同时投放市场；故意将带有不同奖金金额或者奖品标志的商品、奖券按不同时间投放市场；
（四）其他法律、法规规定为欺骗性有奖销售的行为。
第二十条 抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不得超过5000元。以物品或者其他方式作为奖励的，按照同期市场同类商品的价格折算，其金额不得超过5000元。
第二十一条 经营者不得利用有奖销售手段推销质次价高的商品。
第二十二条 经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。
第二十三条 投标者不得采取下列串通投标的行为：
（一）投标者之间相互约定，一致抬高或者压低投标报价的；
（二）投标者之间相互约定，在类似招标项目中轮流以高价位或者低价位中标的；
（三）投标者之间就标价之外其他事项进行串通，以排挤其他竞争对手的。
第二十四条 投标者和招标者不得相互勾结，以排挤其他竞争对手的公平竞争：
（一）招标者在公开开标之前，私下开启标书，并告知尚未报送标书的其他投标者的；
（二）招标者在要求投标者就其标书澄清事项时，故意作引导性提问，以促成该投标者中标的；
（三）投标者与招标者商定，在公开投标时压低标价，中标后再给招标者部分额外补偿的；
（四）招标者向投标者泄露招标底价的；
（五）其他法律、法规规定为招标过程中的营私舞弊行为。
第三章 监督检查
第二十五条 对不正当竞争行为的查处，由违法行为发生地的监督检查部门管辖。
市级监督检查部门可以直接查处区、县监督检查部门管辖的案件。重大、疑难案件，区、县监督检查部门可以报请市级监督检查部门查处。
公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的不正当竞争行为，由市级监督检查部门查处。市级监督检查部门可以委托区、县监督检查部门调查案情。
第二十六条 监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使下列职权：
（一）按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人，并要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料；
（二）查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料；
（三）检查与本条例第八条至第十一条规定的不正当竞争行为有关的财物，必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，并可以以书面形式责令其暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财物；发现被检查的经营者有明显转移、隐匿、销毁该财物意图的，区、县级
以上监督检查部门可以对该财物予以封存、暂扣，并在规定的时限内作出处理。
实施前款第（三）项行政强制措施，应当经区、县级以上监督检查部门负责人批准。
第二十七条 监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时，应当出示检查证件，对不出示检查证件的，被检查的经营者有权拒绝检查。
第二十八条 监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，被检查的经营者，利害关系人和证明人应当在规定的时限内，如实提供有关资料或者情况，不得拒绝、拖延或者谎报。
第二十九条 监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，可以请公安机关予以协助；经初步调查被检查的经营者有经济犯罪行为的，可以依照法定程序提请检察机关介入检察。公安、检察机关应当予以配合。
第三十条 本市设立公平竞争专家咨询委员会，其职责是按照监督检查部门的要求，对难以认定是否为不正当竞争的行为，提出咨询意见。
专家咨询委员会的组成和议事规则由市人民政府另行规定。
第四章 法律责任
第三十一条 经营者违反本条例规定，给被侵害的经营者造成损害的，应当承担损害赔偿责任，被侵害的经营者的损失难以计算的，赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润；并应当承担被侵害的经营者因调查该经营者侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用。
被侵害的经营者要求侵权人赔偿经济损失的，经双方当事人协议，可以请求监督检查部门予以调解，调解不成的，可以人民法院提起诉讼；被侵害的经营者也可以直接向人民法院提起诉讼。
第三十二条 经营者违反本条例第八条的规定，假冒他人注册商标的，依照《中华人民共和国商标法》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 经营者违反本条例第九条规定在，监督检查部门应当责令停止违法行为，没收违法所得，并监督销毁其擅自使用的知名商品特有的包装、装潢，可以根据情节处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，可以吊销营业执照；销售伪劣商品，构成犯罪的，依法追究
刑事责任。
第三十四条 经营者违反本条例第十条和第十一条规定的，由监督检查部门依照《中华人民共和国产品质量法》处罚。有违法所得的，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
第三十五条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者违反本条例第十二条规定在市级监督检查部门应当责令停止违法行为，可以根据情节处以5万元以上20万元以下的罚款。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的，监督检查部门应当没收违法所得，可以根据情
节处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
第三十六条 政府及其所属部门违反本条例第十三条规定的，由上级机关责令其改正；情节严重的，由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的，监督检查部门应当没收违法所得，可以根据情节处以违法所得1倍以上3倍
以下的罚款。
第三十七条 经营者违反本条例第十四条的规定，采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款。有违法所得的，予以没收。
第三十八条 经营者违反本条例第十五条的规定，利用广告或者其他方法，对商品作引人误解的虚假宣传的，监督检查部门应当责令停止违法行为，消除影响，可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款。其中，利用广告及新闻报道对商品作引人误解的虚假的宣传，造成影响的
，处以1万元以上5万元以下的罚款；造成重大影响的，处以5万元以上10万元以下的罚款；造成严重后果，影响特别恶劣的，处以10万元以上20万元以下的罚款。
广告的经营者，在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告和有奖销售广告的，监督检查部门应当责令停止违法行为，没收广告费用，并根据情节处以广告费用1倍以上5倍以下罚款。情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 经营者违反本条例第十六条的规定侵犯商业秘密的，监督检查部门应当责令停止违法行为，可以根据情节处以1万元以上20万元以下罚款。
第四十条 经营者违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条的规定，进行有奖销售的，监督检查部门应当责令停止违法行为，可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款。
第四十一条 投标者和招标者违反本条例第二十三条、第二十四条的规定，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款。
第四十二条 监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，被检查的经营者故意拖延或者不如实提供有关资料和情况的，责令改正。
第四十三条 经营者有违反被责令暂停销售，不得转移、隐匿、销毁与不正当竞争行为有关的财物的行为的，监督检查部门可以根据情节处以被销售、转移、隐匿、销毁财物价款的1倍以上3倍以下的罚款。
第四十四条 经营者使用非暴力手段拒绝、阻碍监督检查部门依法监督检查不正当竞争行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；经营者以暴力、威胁等方法阻碍监督检查构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 当事人对监督检查部门作出的处罚决定不服的，可以自收到处罚决定之日起15日内向上一级主管机关申请复议；对复议决定不服的，可以自收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请行政复议，也不向人民法院起诉，又不执行处罚决定的，监督检查部门可以申请人民法院强制执行。
第四十六条 监督检查部门在行使行政职权时，给经营者合法财产造成损害的，依法承担行政赔偿责任。
监督检查不正当竞争行为的国家机关工作人员滥用职权、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。
第四十七条 监督检查不正当竞争行为的国家机关工作人员徇私舞弊，对明知有违反本条例规定构成犯罪的经营者故意包庇不使他受追诉的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十八条 本条例具体应用中的问题由市人民政府解释。
第四十九条 本条例自1994年9月1日起施行。
1997年9月23日
新药审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新药审批办法（局令第2号）
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新药审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改
为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料
药及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受
理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研
究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不
良反应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程
序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临
床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制
单位。
第五章 新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），
提供样品并填写申请表（见附件三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监
督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，
同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一
并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复
核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾
滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审
评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临
床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料
药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究
需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初
审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。
第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证
书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，
不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有
关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。
第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生
产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××
×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章 新药的质量标准
第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试
行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，
报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原
则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定
执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附
件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章 附则
第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的
研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药
品监督管理局可调阅核查。
第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及
样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。
第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。
附件一：
新药（化学药品）申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），
选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。
二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3～5批及其检
验报告书（申请生产时报送）。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。
三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说明
1. 新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一
项目1～25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资
料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其
他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。
6.属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于
80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同，按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准）。属进口原料药者，提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准，则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结
果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质，可不报送项目18～20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决，
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性
试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合
该成分的特点，分析有无必要进行第18～20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致，则应按有关
要求进行18～20项研究工作。
14. 凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送项目16，
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品，
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与原剂型
药物一致，可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用，如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究，但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批，批准增加适应症的不再
发给新药证书，亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药（化学药品）中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行；Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行，但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖
章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话，药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
附表1 新药（化学药品）申报资料项目表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ ＋ │ ＋ │*7│ *7 │＋│＋│ ＋ │＋│ *7 │*7│*7│－│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛
续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│17│＋│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│－│±│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ ＋ │ ＋ │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│－│±│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │－│ － │－│－│±│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ － ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ － │ － │－│ ＋ │－│－│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ ＋ │ ± │±│ 12 │12│12│ － │－│ － │16│－│±│ － ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛
注：1.＋指必须报送的资料；
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