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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

时间:2024-07-12 10:41:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8510
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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发<进口药品许可证>的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日

关于推荐第六批全国重点文物保护单位的通知

文化部


关于推荐第六批全国重点文物保护单位的通知

各省、自治区、直辖市文物局(文化厅、文管会):


为贯彻“保护为主,抢救第一,合理利用、加强管理”的文物工作方针,根据《中华人民共和国文物保护法》的有关规定,我局决定在今年进行第六批全国重点文物保护单位的遴选审核工作。现将有关事项通知如下:


一、推荐范围


本次推荐的对象主要是已经公布的省级文物保护单位,以及目前尚不是省级文物保护单位、但具有特别重要价值的不可移动文物。


二、推荐标准


(一)被推荐单位本身至少应具备下列条件之一:


1、有重大学术价值、保存较完好的古文化遗址、古墓葬和古人类及相关的古脊椎动物化石出土地点;


2、帝王陵寝;


3、明中期以前的木构建筑;


4、宋代以前的砖石结构建筑;




5、明清时期的优秀建筑(群)及具有典型特征的古代民居


和民族建筑(群);


6、大型石窟及重要石刻;


7、近现代重要史迹及代表性建筑;


8、特殊品类的稀有文物。


(二)已经完成“四有”工作。


三、推荐材料


(一) 申报文本


1、文本内容:


(1) 文字材料:


1) 推荐文件:省级人民政府文物主管部门的推荐报告,省级人民政府公布保护范围、建设控制地带及有关保护机构组成情况的文件;


2) 专家评估意见;


3) 被推荐单位简介:地理位置、历史沿革、主体及附属文物的准确内容及描述、价值评估等(300-500字);


4) 详细文字说明:地理位置、历史沿革、内容、价值评估、保护维修或考古发掘情况、保存现状、“四有”工作情况、相关文献等;


(2)图纸:地理位置图、实测总平面图(标出保护范围、建设控制地带)、主体建筑平面图和正立面图等。




(3)照片:全景(有条件的可附航测照片)、文物主体正面、侧面、背面、重要部位和构件、重要藏品(不超过5件)、保护标志、界桩安置情况等。以上图片均应有简要文字注释。


2、文本形式:


所有申报材料统一用A4幅面纸印制,一式二份,样式同第五批全国重点文物保护单位申报材料(可在国家文物局网站www.sach.gov.cn上查询,下载)。


所有申报材料必须同时提交电子文本一份。


(二)拟推荐单位的“四有”档案。


请根据上述要求,抓紧认真准备推荐材料,于2004年10月底前报国家文物局。凡超过申报时限(以当地邮戳为准)、不符合推荐标准、没有电子文本或推荐材料未达到要求者,均不予受理。


特此通知。




二OO四年六月三日


快速旅客列车运行办法

铁道部


快速旅客列车运行办法
铁道部



第一条 本办法适用于旅客列车速度达到120km/h至160km/h的开行区段。快速旅客列车速度未达到120km/h的区段是否执行本办法由各铁路局〔含广铁(集团)公司,以下同〕规定。
第二条 在办理快速旅客列车行车时,在车次前冠以“K”(读音为快),包括调度命令及各种书面行车凭证和行车日志的填写,如K1次。
第三条 各级列车调度员及有关行车人员对快速旅客列车必须重点掌握,严格按列车运行图行车,确保列车安全、正点运行。
第四条 快速旅客列车运行速度超过140km/h至160km/h,紧急制动距离规定为1400m;快速旅客列车运行速度超过120km/h至140km/h,紧急制动距离规定为1100m。使用踏面制动的客车车辆列车运行速度超过120km/h至140km/h,
紧急制动距离规定为1400m;使用踏面制动的客车车辆列车运行速度为120km/h,紧急制动距离规定为1100m。
第五条 快速旅客列车必须固定编组,编入的客车车辆技术状态、构造速度和列车的重量必须符合快速旅客列车的规定要求。
第六条 快速旅客列车机车与车辆间电控制动线的连接、摘解由客列检人员负责。无客列检作业时由机车乘务员负责。
第七条 快速旅客列车运行中亦应执行“车机联控”有关规定,特殊情况执行确有困难的由各铁路局制定具体办法,报部核备。
第八条 快速旅客列车遇自动闭塞区间通过信号机显示黄色灯光时,司机要及时采取措施降低速度运行,确保列车在显示红色灯光的信号机前停车。
第九条 快速旅客列车必须在正线办理通过。遇特殊情况必须变更进路时,须经列车调度员准许并使用列车无线调度电话预告司机,如来不及预告或预告不到时应使列车在站外停车后,再开放信号机。
第十条 区间线间距离在4m及其以下时,不准办理快速旅客列车与挂有中部超限货物车辆的列车在区间交会。挂有中部超限货物车辆的列车应接入车站固定线路停车会让。
第十一条 快速旅客列车通过的车站,站台边缘安全线应设在距钢轨头部外侧2.5m处。所有人员及站台上行包、邮政作业车辆和堆放物品必须在安全线以内;线路两侧施工机械及堆放物品距钢轨头部外侧必须保持在2m及其以上,并放置牢固。
第十二条 接发快速旅客列车时,所经车站按《站细》规定时间再提前3min停止影响列车进路的调车作业。行车人员及其他作业人员在快速旅客列车到达前10min,停止在列车通过的线路和相邻线路一侧的作业。
第十三条 快速旅客列车到达施工地点前20min,必须停止影响列车运行的施工,人员、机具设备等撤至规定距离以外,物料堆码牢固,保证列车安全通过。
第十四条 车站值班员接到邻站快速旅客列车预告后,按规定及时通知有关人员提前到岗接车。客运人员提前10min出务,维护好站内秩序。
第十五条 快速旅客列车运转车长在运行中不再显示互检信号,列车在车站通过时运转车长与外勤助理值班员改用列车无线调度电话进行联系,用语为“××次车长,正常”;车站应答,用语为“××站,正常”。
第十六条 快速旅客列车运行区段,铁路与道路应采用立体交叉,对既有道口应逐步改造成立体交叉。有人看守道口在快速旅客列车通过前按通知或比原规定时间提前5min出务,及时关闭栏杆或栏门。无人看守道口及站内平过道在快速旅客列车通过时应派人监护。在市区及居民区
线路两侧设置围墙或护栏。
第十七条 快速旅客列车在运行途中,机车信号或列车运行监控记录装置若出现临时故障,司机应使用列车无线调度电话通知车站转报列车调度员;遇列车无线调度电话临时故障,列车应在前方站停车报告,列车调度员接到报告后应通报前方有关车站。
遇列车无线调度电话故障时,快速旅客列车按规定速度运行。遇机车信号或列车运行监控记录装置故障时,司机应根据实际情况掌握列车运行速度。
遇天气恶劣难以辨认信号时,快速旅客列车应改按站间区间掌握行车。
第十八条 担当牵引快速旅客列车的机车必须安装通用式机车信号及列车运行监控记录装置。列车运行监控记录装置的监控动作值,允许在列车运行限制速度上,上浮5km/h(不含慢行限速区段)。
第十九条 快速旅客列车运行中,发生意外情况不危及本列车运行安全时,可不停车继续运行,同时司机用列车无线调度电话报告就近车站处理,就近车站应通知续行及邻站开来的列车,以防事故扩大。对当时没察觉的人员伤亡事故,巡道工和其他人员发现时,应立即报告就近车站及
时处理。
第二十条 列车在区间内被迫停车,司机应立即使用列车无线调度电话呼叫两端车站和后续列车,通报列车停车位置及原因;可能妨碍邻线时,司机除按规定对邻线来车方向短路轨道电路外,还应及时呼叫邻线列车。
第二十一条 快速旅客列车运行区段要加强施工组织,影响快速旅客列车的施工必须纳入施工月度计划。封锁施工天窗要纳入运行图,切实保证施工要点。无计划不准施工,施工不登记、登记内容与月度施工计划不符时不准施工。不得利用快速旅客列车与前行列车的运行间隔进行施工
。封锁施工后的第一趟列车不得放行快速旅客列车。
第二十二条 施工及其限速区段在原减速信号牌前方600m处增设快速旅客列车减速信号牌,式样见注(注:式样为《技规》第95、96图并标上“K”字,使用反光涂料)。
第二十三条 机务段要储备足够的零部件,配有必要的检测、检修设备,保证出段机车符合牵引快速旅客列车的要求。
第二十四条 快速旅客列车车辆的检查、运用、维修除按通用客车有关规定执行外,入库时必须在有检查地沟的客车整备线上对车辆的走行、悬吊部件、连缓、制动、空气弹簧、电子防滑器及电气等装置进行检修。出库客车质量必须符合标准,达到配件齐全,作用良好。
快速旅客列车车辆配属段要配备必要的检测、检修设备,并储备足够的零部件。
第二十五条 本办法与《技规》及有关规定不一致时按本办法执行,本办法未规定的事项按《技规》及有关规定执行。
第二十六条 本办法由铁道部科技司负责解释。
第二十七条 本办法自1997年4月1日起施行。



1997年2月20日