国家食品药品监督管理局


关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知（急件）

国食药监安[2005]369号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强疫苗生产的监督管理，保证疫苗安全有效，我局定于今年7～9月对全国13家狂犬病疫苗生产企业和14家疫苗生产企业的菌毒种管理、生产管理和质量管理情况进行专项监督检查。专项监督检查具体时间和工作方案由我局药品认证管理中心组织实施。

　　各省级药品监督管理部门要积极配合做好这次专项检查工作，对检查中发现的问题要及时责令企业整改，对发现的违法行为要坚决依法查处。各级药品监督管理部门要加强疫苗生产企业的日常监督检查，按照我局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（国食药监安[2005]288号）要求，将辖区内疫苗生产企业列入重点监管名单，切实保障疫苗质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年七月十三日



江苏省人大常委会


江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告

第142号


《江苏省辐射污染防治条例》已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。



2007年11月30日


江苏省辐射污染防治条例

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）


第一章 总　 则


第一条 为了加强辐射污染的防治，保障环境安全与人体健康，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》和国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内电离辐射和电磁辐射污染的防治及其监督管理活动。

本条例所称电离辐射，包括核设施，核技术利用，铀（钍）矿、伴生放射性矿开发利用，以及放射性废物等所产生的辐射；所称电磁辐射，包括信息传递中的电磁波发射以及工业、科研、医疗等活动中使用电磁辐射设施、设备所产生的辐射。

第三条 县级以上地方人民政府应当将辐射污染防治纳入本地区环境保护规划，加强对辐射污染防治工作的领导，建立健全辐射污染防治监督管理网络，增加财政投入，提高辐射污染防治监督管理能力。

第四条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门按照监管权限分工，对本辖区辐射污染防治工作实施统一监督管理。

县级以上地方人民政府卫生、公安等行政主管部门按照各自职责，对有关的辐射污染防治工作依法实施监督管理。

环境保护行政主管部门应当会同卫生、公安、城乡规划、无线电管理等部门采取联席会议等形式，定期研究解决辐射污染防治中的重要问题，实行信息共享，共同做好辐射污染防治工作。

第五条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当组织开展辐射污染防治宣传，普及辐射污染防治的科学知识，增强公众辐射污染防治意识。

可能产生辐射污染的单位应当开展与其业务相关的辐射污染防治知识宣传。

第六条 对辐射污染行为，任何单位和个人都有权向环境保护、卫生、公安等部门投诉、举报。

对有关辐射污染行为的投诉和举报，环境保护、卫生、公安等部门应当按照国家规定调查处理，或者移送有关部门调查处理，并将处理情况告知投诉人或者举报人。


第二章 电离辐射污染防治


第七条　新建、改建、扩建可能产生电离辐射污染的建设项目应当依法进行环境影响评价，并经有审批权的环境保护行政主管部门审批。

生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国家规定申请领取辐射安全许可证；使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的，还应当获得放射诊疗许可证。环境保护行政主管部门应当将颁发辐射安全许可证的情况及时通报同级公安、卫生部门。

第八条 省环境保护行政主管部门配合国务院环境保护行政主管部门对核设施的选址、设计、建造、运行、退役等活动进行监督管理。

省环境保护行政主管部门配合国务院环境保护行政主管部门对核设施实施监督性监测。核设施所在地设区的市环境保护行政主管部门应当设置专门监测机构，配合省环境保护行政主管部门实施监督性监测。省环境保护行政主管部门应当定期将有关监测结果报告省人民政府，并通报核设施所在地设区的市人民政府。

第九条 省环境保护行政主管部门配合国务院环境保护行政主管部门对本省行政区域内铀（钍）矿的开发利用和退役进行监督管理。

《中华人民共和国放射性污染防治法》实施前已经终止开发利用的铀（钍）矿，由所在地设区的市、县（市）人民政府负责做好污染治理、场所修复和保护等放射性污染防治工作，严格控制对废弃铀（钍）矿区的开发利用。省环境保护行政主管部门应当加强监督、指导。

第十条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位及伴生放射性矿开发利用单位，应当成立专门机构或者配备专职、兼职管理人员，负责辐射安全和防护工作。

第十一条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当建立辐射安全和防护管理规章制度、辐射工作档案和台账，配备必要的辐射防护用品和监测仪器。

生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照有关标准、规范的要求定期对工作场所及周围环境进行监测或者委托有资质的机构进行监测；发现异常情况的，应当立即采取措施，并在一小时内向县（市、区）或者设区的市环境保护行政主管部门报告。

生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素和射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于次年一月三十一日前向发证的环境保护行政主管部门报告。

第十二条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员组织职业健康体检以及辐射安全和防护知识培训，建立职业健康监护和培训考核档案，经体检、考核合格后方可上岗。

生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员定期组织个人剂量监测，建立个人剂量档案；发现个人剂量异常的，应当对有关人员采取保护措施，并在接到监测报告之日起五日内报告发证的环境保护、卫生部门调查处理。个人剂量监测由具有法定资质的单位承担，环境保护、卫生部门不得指定监测单位。

第十三条 放射性同位素应当在取得辐射安全许可证的单位之间转让。转入放射性同位素的单位应当在转入前报经有审批权的环境保护行政主管部门批准。转入单位未提供放射性同位素转让批准文件的，转出单位不得转让。

第十四条 严格控制转移使用放射性同位素和X射线等探伤装置。确需转移使用的，应当按照本条规定办理相关手续，并接受使用地环境保护行政主管部门的监督管理。

使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素在本省行政区域内跨设区的市转移使用的，应当于活动实施前十日内，持辐射安全许可证复印件，向使用地、移出地设区的市环境保护行政主管部门备案；活动结束后二十日内，向原备案的环境保护行政主管部门办理备案注销手续。跨省转移使用放射性同位素的，按照国家有关规定执行。

使用X射线等探伤装置的单位需要将X射线等探伤装置转移到本省使用或者在本省行政区域内跨设区的市转移使用的，应当于活动实施前十日内，持辐射安全许可证复印件，向使用地县级环境保护行政主管部门备案; 活动结束后二十日内，向原备案的环境保护行政主管部门办理备案注销手续。

转移使用放射性同位素和X射线等探伤装置，应当按照国家规定划定作业控制区和监督区，设置明显的放射性标志，采取防护措施。使用地环境保护行政主管部门应当加强现场监督管理。

第十五条　放射性物质和射线装置应当设置明显的放射性标识和中文警示说明。生产、销售、使用、贮存放射性物质和射线装置的场所，应当设置明显的放射性标志。运输放射性物质和含放射源的射线装置的，应当按照国家有关规定执行。

第十六条　生产、销售、使用、贮存放射源的单位，应当建立健全安全保卫制度、措施，设置治安保卫机构或者配备专职治安保卫人员，按照国家和省有关规定配备治安防范设施，落实治安保卫责任制，加强对放射源的安全保卫。

公安部门应当加强对前款所列单位治安保卫工作的监督、指导。

第十七条 生产放射性同位素的场所、产生放射性污染的放射性同位素销售和使用场所、产生放射性污染的射线装置及其场所、伴生放射性矿开发利用场所，终结运行后应当依法退役。退役前，有关单位应当编制退役环境影响评价文件，报有审批权的环境保护行政主管部门审批，并按照批复要求落实各项退役措施，经环境保护行政主管部门验收合格后方为完成退役。

第十八条 使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的单位在放射源闲置三个月或者废弃后，应当在一个月内按照废旧放射源返回合同的约定，将废旧放射源交回原生产单位；确实无法交回原生产单位的，应当送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的单位在放射源闲置三个月或者废弃后，应当在一个月内按照国家规定将废旧放射源送交省城市放射性废物暂存库贮存，并承担贮存费用。使用放射源的单位临时存放闲置、废弃放射源的设施、场所，应当设置明显的放射性标志，采取防火、防盗、防泄漏等安全防护措施。

产生其他放射性废物的单位，应当按照国家有关城市放射性废物管理的规定，将其产生的放射性废物送交省城市放射性废物暂存库贮存，并承担贮存费用。

第十九条　产生低放射性废渣的单位应当按照国家和省有关规定建造、管理废渣暂存库。暂存库应当防雨、防渗，满足放射性污染防治的要求。禁止随意堆放、掩埋、倾倒、转让低放射性废渣。低放射性废渣应当在六个月内送交低放射性废渣处置场进行最终处置，处置费用由产生低放射性废渣的单位承担。

第二十条 省环境保护行政主管部门负责城市放射性废物暂存库和低放射性废渣处置场的建设。城市放射性废物暂存库和低放射性废渣处置场的建设、运行和维护费用由省级财政预算安排。

省环境保护行政主管部门应当加强对城市放射性废物暂存库和低放射性废渣处置场的监督管理，设置安全警示标志，采取安全防护措施。

废旧放射源等放射性废物贮存和低放射性废渣处置费用，按照鼓励送交贮存、处置的原则确定收费标准，具体收取和使用管理办法由省财政、价格行政主管部门会同省环境保护行政主管部门制定。

第二十一条 本条例实施前未得到安全处置的废弃放射源等放射性废物，能够确定放射性废物所有人的，由设区的市、县（市）环境保护行政主管部门督促放射性废物所有人依法处理；无法确定放射性废物所有人的，由省环境保护行政主管部门制定处理方案，督促设区的市、县（市）人民政府组织实施，所需费用由省、设区的市、县（市）财政负担。

第二十二条　使用伴生放射性矿渣、含有天然放射性物质的石材加工建筑材料和装饰装修材料，应当符合国家建筑材料放射性核素控制标准；产品出厂时，应当进行放射性核素含量检测，出具检测报告。销售者不得销售无检测报告的产品。

石材集中销售市场的举办者，应当配备放射性检测设备，提供检测服务。

质量技术监督、工商行政管理部门按照各自职责，加强对本条规定产品的质量监督。

第二十三条 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当遵守质量保证监测规范，避免对患者和受检者一切不必要的照射；发现设备异常，可能造成超剂量照射的，应当立即停止使用，并报告所在地县级环境保护和卫生部门。

第二十四条 金属冶炼企业回收冶炼废旧金属，应当进行放射性监测，如实记录监测结果；发现监测结果异常的，不得入炉冶炼，并立即报告所在地设区的市环境保护行政主管部门。

第二十五条 环境保护行政主管部门应当会同公安、卫生、财政等部门，编制本辖区辐射事故应急预案，报本级人民政府批准，并报上一级环境保护行政主管部门备案。

县级以上地方人民政府及其有关部门应当保证辐射事故应急所需设备、器材和其他物资的供给，加强辐射事故应急宣传教育、日常培训和实战演练等工作。

第二十六条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当制定辐射事故应急方案，报所在地环境保护行政主管部门备案。发生辐射事故的，应当立即启动事故应急方案，采取必要防范措施，并在事故发生后一小时内向所在地环境保护和公安部门报告，造成或者可能造成人员超剂量照射的，还应当同时向卫生部门报告。

接到辐射事故报告的环境保护、公安、卫生部门应当立即启动应急预案，采取有效措施，控制并消除事故影响，将辐射事故信息报告本级人民政府并逐级上报至省环境保护、公安、卫生部门。当地人民政府应当及时将有关情况告知公众，避免损害扩大。

禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故。

第二十七条 环境保护行政主管部门从事放射性污染防治监督管理和监测的专业人员，应当经省环境保护行政主管部门培训考核合格后方可上岗。


第三章 电磁辐射污染防治


第二十八条　县级以上地方人民政府在制定城乡规划时，应当充分考虑广播电视发射台（站）、雷达等大型电磁辐射设施对周围环境的影响，统筹规划，合理安排功能区和建设布局，并在规划环境影响评价中明确对电磁辐射防治的要求，防止电磁辐射污染。

第二十九条　新建、改建、扩建可能产生电磁辐射污染的建设项目，工业、科研、医疗等活动中使用电磁辐射设施、设备，应当依法进行环境影响评价，其环境影响评价文件应当经有审批权的环境保护行政主管部门批准。

可能产生电磁辐射污染的建设项目的建设单位，工业、科研、医疗等活动中使用电磁辐射设施、设备的单位，应当按照经批准的环境影响评价文件及其审批意见的要求和国家有关规定，同时设计、同时施工、同时投入使用电磁辐射污染防治设施。

对符合国家有关规定及防护要求的电磁辐射设施、设备依法予以保护，任何单位和个人不得破坏。

第三十条 拥有电磁辐射设施、设备的单位，应当按照国家有关规定向县（市、区）环境保护行政主管部门申报登记电磁辐射设施和设备、电磁辐射污染防治设施和主要技术参数，并提供防治电磁辐射污染方面的有关技术资料。电磁辐射设施、设备的主要技术参数发生重大改变的，应当及时办理变更申报登记。

第三十一条 拥有电磁辐射设施、设备的单位应当采取防治电磁辐射污染的措施，保持电磁辐射污染防治设施的正常使用，确保电磁辐射设施、设备产生的电场、磁场或者电磁场符合国家有关规定及防护要求。拆除或者闲置电磁辐射污染防治设施的，应当报经所在地县（市、区）环境保护行政主管部门批准。

拥有电磁辐射设施、设备的单位应当在电磁辐射设施、设备上及其作业场所设置明显的警示标志。

第三十二条　广播电视发射台（站）、雷达等大型电磁辐射设施的选址应当符合城乡规划和防治电磁辐射的要求，与医院、学校、幼儿园、居民住房和通信、导航、军事等敏感建筑和设施的保护距离，应当符合有关国家标准。

按照国家电磁辐射环境保护、无线电管理和城乡规划管理的规定，广播电视发射台（站）、雷达等大型电磁辐射设施需要划定电磁辐射防护区的，由城乡规划部门会同环境保护、无线电管理部门划定。电磁辐射防护区内不得新建医院、学校、幼儿园、居民住房和通信、导航、军事等敏感建筑和设施。

第三十三条　本条例实施前已经建成的大型电磁辐射设施，对周围环境造成污染的，应当采取有效防治措施。经采取措施后仍达不到国家电磁辐射环境保护要求的，由县级以上地方人民政府组织拆除或者搬迁。

第三十四条 列入国家规定的电磁辐射建设项目和设备名录的无线电台（站）建设项目，其可行性研究阶段环境影响评价文件，应当明确台（站）的建设规模、总体布局和环境保护措施等内容。建设单位应当按照批准的环境影响评价文件及其审批意见的要求进行建设。建设过程中建设规模和总体布局等发生重大变化时，建设单位应当重新报批环境影响评价文件。

前款规定的项目正式投入运行前，建设单位应当向原审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门提出电磁辐射污染防治设施和措施验收申请，并提供相关资料。验收合格的，环境保护行政主管部门颁发电磁辐射环境保护验收合格证，并向社会公示。

第三十五条 在工业、科研、医疗等活动中使用电磁辐射设施、设备的单位，应当采取有效的漏能控制措施和屏蔽措施，定期评估电磁辐射设施、设备的防护性能。发现防护性能存在隐患的，应当立即停止使用，整改合格后方可使用。


第四章　法律责任


第三十六条 辐射污染防治监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的单位颁发许可证或者办理批准文件的；

（二）发现违法行为不予查处的；

（三）缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故的；

（四）未按照规定编制辐射事故应急预案或者不依法履行辐射事故应急处置职责的；

（五）在监督管理工作中有其他失职、渎职行为的。

第三十七条　违反本条例第十一条第二款规定，未按照有关标准、规范的要求对工作场所及周围环境进行监测，或者发现异常情况不向环境保护行政主管部门报告的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，可以处以五千元以上二万元以下罚款。

第三十八条 违反本条例第十二条第二款、第二十三条规定，发现个人剂量异常不报告，或者发现设备异常可能造成超剂量照射不停止使用、不报告的，由环境保护或者卫生部门处以五千元以上二万元以下罚款。

第三十九条　违反本条例第十三条规定，转入单位未提供放射性同位素转让批准文件，而转出单位转让的，由原发证的环境保护行政主管部门责令转出单位限期改正违法行为，处以二万元以上十万元以下罚款。

第四十条　违反本条例第十四条第二款、第三款规定，在本省行政区域内跨设区的市转移使用放射性同位素，将X射线等探伤装置转移到本省使用或者在本省行政区域内跨设区的市转移使用，未按照规定进行备案或者注销备案的，由使用地环境保护行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证机关暂扣或者吊销许可证。

违反本条例第十四条第四款规定，转移使用放射性同位素和X射线等探伤装置，未按照国家规定划定作业控制区和监督区，设置明显的放射性标志，采取防护措施的，由使用地环境保护行政主管部门责令改正，可以处以一万元以上五万元以下罚款。

第四十一条　违反本条例第十七条规定，在退役前未报批退役环境影响评价文件或者未经环境保护行政主管部门验收即退役的，由有权审批退役环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令改正，处以二万元以上十万元以下罚款。

第四十二条 违反本条例第十八条第二款规定，产生其他放射性废物的单位，未按照国家规定将其产生的放射性废物送交省城市放射性废物暂存库贮存的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，可以处以二千元以上一万元以下罚款；拒不改正的，可以暂扣或者吊销辐射安全许可证。

第四十三条 违反本条例第十九条规定，产生低放射性废渣的单位有下列情形之一的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并按照下列规定予以处罚：

（一）未建造废渣暂存库或者暂存库不符合规定要求的，处以一万元以上五万元以下罚款；

（二）随意堆放、掩埋、倾倒、转让低放射性废渣的，处以二万元以上十万元以下罚款；

（三）未在六个月内将低放射性废渣送交低放射性废渣处置场进行最终处置的，处以五千元以上二万元以下罚款。

第四十四条 违反本条例第二十二条第二款规定，未配备放射性检测设备，提供检测服务的，由工商行政管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以一万元以上二万元以下罚款。

第四十五条 违反本条例第二十四条规定，未如实记录放射性监测结果的，由环境保护行政主管部门责令改正，处以五千元以上二万元以下罚款。

第四十六条 违反本条例第二十六条规定，不按照规定报告辐射事故的，由环境保护行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业，并处二万元以上十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条 违反本条例第三十一条第一款规定，不正常使用电磁辐射污染防治设施，或者未经批准拆除、闲置电磁辐射污染防治设施的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，处以二万元以上十万元以下罚款。

违反本条例第三十一条第二款规定，未在电磁辐射设施、设备上及其作业场所设置明显的警示标志的，由环境保护行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以二千元以上一万元以下罚款。


第五章 附　 则


第四十八条 本条例中下列用语的含义是：

（一）电磁辐射设施、设备，是指列入国家规定的电磁辐射建设项目和设备名录的电磁辐射设施、设备。

（二）电磁辐射污染，是指电磁辐射设施、设备在环境中所产生的电磁能量或者强度超过国家电磁环境保护标准的现象；

（三）电磁辐射防护区，是指电场、磁场、电磁场可能超过国家电磁环境保护标准，需指导利用的区域。

第四十九条 辐射污染防治中涉及职业卫生的，依照《中华人民共和国职业病防治法》和《江苏省职业病防治条例》的规定执行。

第五十条 本条例自2008年1月1日起施行。