卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
卫生部
卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
1986年6月13日,卫生部
根据国务院国发(1985)62号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》,对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。经反复测算和征求各方意见,并参照国际惯例,重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。经财政部会签和国家物价局审查同意,并征求了国家医药管理局意见,现印发给你们,请遵照执行。
所收费用列入预算内管理,作为自动增加拨款,用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。
药品审批监督检验收费标准
一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准:
单位:元
--------------------------------------------------------------------------
项 目| 临床研究审批费 | 生产审批费 | |
|------------------|--------------------|试生产转正式|颁发新
类 别 | 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | 生产审批费|药证书
----------|--------|--------|--------|----------|------------|------
第一、二类| 700|1000|4300|12000| 2000 |
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第 三 类| 600| 700|2700| 8000| — |50
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第四、五类|1000| — |2500|4500 | — |
--------------------------------------------------------------------------
注:新药审批收费按1个原料药品或1个制剂为1个品种计收。每增加1种制剂,则按相应类别增收
20%审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的10%收取;省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的20%收取。
三、药品委托检验收费标准
(一)全检
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 200元
(2)其他制剂 120元
注:片剂、胶囊含量均匀度测定按单项检验收
费标准收取。
3.中药材、成药、制剂 100元
4.生化药品
(1)甲类:包括胰岛素、绒促性素、促皮质素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素钠等320元
(2)乙类:包括葡萄糖酸锑钠、鱼精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、细胞色素C等240元
(3)丙类:包括催产素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5.血液制品、代血浆280元
6.放射性药品
(1)注射液 150元
(2)发生器 150元
(3)发生器配套药盒 40元
(二)单项检验
1.胰岛素效价测定 230元
2.绒促性素效价测定 230元
3.促皮质素效价测定 180元
4.洋地黄效价测定 150元
5.缩宫素效价测定 110元
6.肝素钠效价测定 100元
7.鱼精蛋白效价测定 100元
8.长效胰岛素延缓作用检查 350元
9.新胂凡钠明毒力、疗效试验 150元
10.葡萄糖酸锑钠毒力试验 80元
11.热原检查 150元
(如为边缘产品或血液制品、放射性药品的热原
检查,费用酌情另加)
12.过敏试验 150元
13.升压或降压物质检查 100元
14.安全试验 50元
15.无菌检查 50元
16.抗菌素效价测定 60元
17.卫生学检查 80元
18.紫外吸收(含紫外鉴别) 60元
19.红外吸收 50元
20.微量红外 50元
21.旋光度测定(含分光检验) 50元
22.原子吸收 50元
23.高压液相 100元
24.气相色谱 60元
25.γ能谱测定 30元
26.放射性浓度 15元
27.半衰期测定 50元
28.放化纯度 25元
29.胶体颗粒检查 50元
30.卡氏法水分测定 60元
31.含量测定 60元
32.熔点测定 20元
33.鉴别(每项) 20元
34.检查(每项) 30元
35.荧光分光 45元
36.薄层扫描 50元
37.差热分析 60元
38.释放度 75元
39.分子量测定 100元
40.中药性状显微鉴别 30元
41.白蛋白变性蛋白测定 100元
42.血液制品HBSAG检查 25元
(用进口药盒 120元)
43.冻干人血浆保存质量试验 40元
44.血液制品稳定性试验 30元
45.血液制品澄明度试验 20元
46.急性毒性试验 100—200元
47.片剂、胶囊含量均匀度测定
500元
48.大输液微粒检查 150元
注:凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。
四、药品抽检合格者不收取费用。抽检不合格者收取检验费,并按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行处罚。
五、中西药品新药技术复核审查检验收费标准:
一类 600—800元 二类 500—700元
三类 300—500元 四类、五类 200—300元
六、进口药品检验收费标准
(一)有质量标准或检验资料的
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 250元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
3.中药材、成药、制剂 150元
4.生化药品类 150—480元
5.血液制品、代血浆 420元
6.放射性药品
(1)注射液 200元
(2)发生器 200元
(3)发生器配套药盒 60元
(二)检验资料尚不能控制质量,根据药品性质,
需要增加检验项目另收检验费
1.含量测定 150—200元
2.检查(每项) 40—60元
3.鉴别(每项) 20—50元
4.物理常数 20—40元
(三)无质量标准或检验资料,但有处方能根据处方及药品性质进行检验的,按上述(一)项下药品分类增收50%。
(四)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、费大量动物者,酌情另加。
(五)进口抽样,每个样品按进口总值5‰收费;不满10元者,按10元收。
(六)如需去外地抽样,根据所需开支,酌情加收抽样费。
七、出口药品检验按药品委托检验项目收费标准收。
八、中外合资制药企业药品检验费按国内企业收费标准收取。
九、对已生产的药品进行注册登记,按以下标准收取手续费:
1.生产企业:每个品种20元。
2.医院制剂:每个品种2元。
十、首次进口药品审批手续收费标准,每个品种按50元收取。
建材科研单位经济核算制实施细则(试行)
国家建材局
建材科研单位经济核算制实施细则(试行)
(一九八九年九月二十五日国家建筑材料工业局发布)
第一章 总则
第一条 根据国家科委、财政部发布的(1988)国科发条字637号关于《科研单位实行经济核算制的若干规定》(以下简称《规定)中第二十一条的规定,结合我局科研单位实际情况,制定本实施细则。
第二章 经济核算责任制
第二条 《规定》第四条科研单位实行经济核算责任制,由院(所)长领导下的总会计师负责,组织各职能部门分工合作,分级管理和考核是指如下内容:
(一)科研单位实行经济核算责任制,院(所)长要对本单位的经济活动负完全责任。
(二)总会计师(主管财务工作的院(所)长)的职责是协助院(所)长组织领导本单位经济核算,认真执行项目成本核算,定期检查预算执行情况,审查签署经济合同,严格执行财经纪律,并对本单位经济效益负责。
(三)科研单位要在财务管理部门配备核算人员,具体负责在研课题包括开发研究项目、应用研究项目、应用基础研究项目以及科技服务项目、在制产品等费用的经济核算管理工作,严格控制成本开支范围,按项目进行成本核算。
(四)科研单位要在科技管理部门配备项目预算、审核人员,具体负责在研课题项目的经费分配,项目鉴定后应对成果的经济效益进行分析并通知财务部门进行结算;如项目中途终止,应及时通知财务部门结算,同时还要会同物资管理部门,对鉴定完成项目或中途停止项目的结余器材进行清理,办理退库或转入固定资产帐等手续。科技部门要对项目成本开支情况进行严格控制。
(五)科研单位在研课题项目经费要落实到项目负责人,由项目负责人严格控制费用预算和经费开支,项目成本核算实行院(所)、室、项目负责人三级管理,分极核算。课题负责人应对直接成本支出负责,院(所),室应对管理费的支出负责。
第三章 成本开支范围
第三条 《规定》第六条第一款劳务费:包括工资、补助工资、福利费、特定原材料及燃料节约奖、技术改进和合理化建议奖等。其中:
(一)工资:是指发放职工的标准工资(包括基础工资、职务工资、工龄津贴、教护龄补贴以及国家规定的地区生活补贴)、半脱产人员生活补贴,保留工资以及仍在本单位编制内的外出进修人员工资。
(二)补助工资:是指发放职工的冬季取暖补贴,职工上下班交通补贴,保健津贴,回民伙食补贴,夜餐费,加班费,兼职(上课)人员酬金,按国家规定发给在职人员的属于国家规定工资总额组成范围内的专业津贴、补贴,以及郊区补贴等。
(三)福利费:是指科研单位按劳人部、财政部劳人险(1986)12号文规定标准工资总额2%提取的集体福利费。为了统一,各单位可按每人每月2.4元计提。
(四)特定原材料及燃料节约奖可按财政部、国家经委、劳动人事部(86)财工字第17号文关于颁布《国营工业、交通企业原材料、燃料节约奖试行办法》规定执行。地方政府有明文规定的节水、节电奖励,也可计入成本,单项列支,不交纳奖金税。但地方规定应报主管部门备案。
(五)技术改进和合理化建议奖:合理化建议是指有关改进和完善科研单位经营管理方面的办法和措施。技术改进是指对工艺技术、机器设备、工具等方面所作的改进和革新,具体内容和奖励标准、方法等见国务院国发(1986)59号关于修订发布《合理化建议和技术改进奖励条例》。
第四条 《规定》第六条第二款研制、经营过程中实际消耗的各种原材料是指构成科研项目实体的原材料。辅助材料是指不构成科研项目实体,但有助于项目形成的材料。低值易耗品是指使用年限在一年内以内单位价值在200元或500元以下的物品,采取哪个标准由各单位根据历史情况和便于管理的原则自己确定,帐目清理可逐步进行。
研究课题结束后剩余的原材料、辅助材料、低值易耗品、化学试剂以及有使用价值的边角余料,应估价入帐,分别冲减课题项目成本。
第五条 《规定》第六条第三款科研用仪器、设备的折旧费(或使用费)可按以下办法提取:1985年以前购置的仪器设备还有使用价值的,适当收取使用费:1986年以后购置的仪器设备,5万元以下按原值每年提取7%折旧费,5-15万元的按原值每年提取5%折旧费,16万元以上的按实际承受能力收取一定比例使用费,用以补偿固定资产损耗价值的费用,作为固定资产更新改造和大修的专项资金,列入项目成本。维修费是指小修理费用,按实际发生次数当年分一次或数次列入项目成本。租赁费按国家有关租赁费用财务处理的规定执行。
第六条 《规定》第六条第四款科研课题的专用仪器设备,样品样机购置费,是指科研项目经费预算内必须开支的专用仪器设备、样品样机购置费。不管仪器设备价值多少,均可一次性进入项目成本。在从事本项目过程中不再提取折旧费或使用费。课题完成后,专用仪器、设备、样品样机可供做其他用途的,可按剩余价值转入通用,并冲减课题成本。
第七条 《规定》第六条第五款按规定的比例计提的工会经费,科研单位可按工资总额的2%比例提取,计入项目成本。列入项目成本的职工教育经费是指在工资总额的1.5%比例范围内掌握开支。
第八条 《规定》第六条第七款财产和运输保险费,契约、合同公证费和鉴证费,咨询费,法律顾问费和诉讼费,专利费和专有技术使用费,应列入成本的环境治理和排污费,按下列办法执行:
(一)科研单位进行财产和运输保险按照实际交纳的保险费用列入成本,保险公司给予的优待,应冲减保险费支出。
(二)科研项目在经营过程中所支付的契约、合同公证费、鉴证费、科学技术和经营管理咨询费、法律顾问费和诉讼费,可以按数额大小一次或分次列入成本。
(三)引进技术的技术转让费(包括许可证费、专利费、设计费)应根据项目开题前后区别情况处理,开题前支付的作为“待摊费用”处理,开题后支付的应分次列入成本。
(四)科研单位根据环境保护法和国务院有关文件规定交纳的排污费可以列入成本。但罚款不得列入成本。按照地方政府和河道管理局交纳的污水处理排污费,应按规定比例按月提取,费用列入成本。
第九条 《规定》第六条第八款应列入成本的科技成果转让、推广和物资产品销售所发生的广告费、运输费、包装费和经营机构的管理费,如费用较大应先转入“待摊费用”分次摊销,如费用较小可一次摊销。
第十条 《规定》第六条第九款中应列入成本的科技贷款和周转金贷款利息,是指科研单位为了推广、开发项目,从上级主管部门或工商银行取得的科技贷款或周转金,而应支付的贷款利息。但银行按规定加收的各种加息或罚息,不得列入项目成本。
第十一条 《规定》第六条第十款中应列入成本的办公费、咨料费、差旅费、劳动保护用品费、外事活动费、学术交流活动费、会议费、商标注册费、检验费、展览费、冬季取暖费、修缮费等费用,应先列入“院所管理费”科目,然后按照一定比例分配到项目成本中去,但属于课题的差旅费、会议费等应列入课题直接成本。
第十二条 科研单位院(所)管理费应根据核定的管理人员编制和规定的开支标准,按年度编制预算,经院(听)长审查批准后,根据确定的分配比例列入项目成本。年终如有结余应抵作下年度院(所)管理费,如实际支出大于年初预算规定的标准,经审计合理部分允许列入成本,不合理部分从下年度管理费节约中弥补。
第十三条 《规定》第七条不得列入成本的费用,除原列各款外,还应包括:
(一)依法购买国库券的支出和上交的能源交通重点建设基金、调节基金。
(二)根据规定按销量或纯收入的一定比例提取的国内技术转让费。
(三)科研单位自愿对多种公益事业和社会活动的赞助资金。
第十四条 科研单位对于既没有国家法律规定,又没有国务院或省、自治区、直辖市人民政府明文批准收费的各种摊派款项,有权拒绝支付。
第四章 成本核算
第十五条 《规定》第八条所指科研课题包括纵向有偿和无偿合同项目,横向委托合同项目,基金研究项目,自选项目及科研单位试制新产品、中试产品、批量产品等。按资金不同来源分别结算是讲项目结束鉴定后,应按资金不同来源分别结算科研课题成本。
第十六条 《规定》第九条课题在计算期内完成的实际工作量(或产量),实际消耗和实际价格。实际消耗是指科研课题在计算期内实际消耗的原材料及其他费用,不是购入原材料数额,项目结束以后,凡已领而未用的原材料,应办理退料手续,或“假退料”手续,冲减项目开支中原材料消耗部分。实际价格是指在计算期内科研课题研制和产品加工当中耗用的原材料,必须按实际价格计算,采用计划价格计算项目成本的单位应按照规定调整材料成本差价,不得以计划成本、估计成本代替实际成本。
第十七条 《规定》第十条成本费用的划分、归集和分配、成本计算的程序和方法,可按照“归集准确,分摊合理、程序简便、方法易行”的原则进行。科研单位项目成本费用分为直接费用和间接费用,间接费用必须采用一定比例和方法进行分配。各单位应编制成本计算程序和方法报主管部门备案,不得随意变动。
第十八条 《规定》第十一条科研课题原则上以课题周期(从开始到项目鉴定为止)为成本计算期,周期长、投资大的项目可以年度或阶段为计算期;物质品以月为成本计算期,在同一计算期内各成本核算对象的收入与消耗,起止日期必须一致。课题周期一般以技术合同的规定为准。
第十九条 《规定》第十三条实行成本核算的科研单位,必须建立健全相应的基础工作,主要包括原始记录、物资计价、计量、统计、成本制度等。原始记录主要指项目成本开支的凭证、帐册、管理费用汇总和分配表等必须内容齐全、真实,记载及时。物资计价、计量,是指项目开支中的原材料等消耗,必须建立严格的验收出库手续。加强计量工作,项目完成应及时进行鉴定并报财务部门转帐,财产物资要定期进行盘点。统计是指科研单位在科研项目进行期间必须建立相应的统计台帐资料,以备今后进行对照分析。
第二十条 《规定》第十四条各职能部门成本核算职责是指科研单位各职能部门必须建立项目成本管理责任制,主要指以下内容:
(一)科技部门要认真做好科技发展、科研计划和成本预测、决策,按照目标成本合理组织科研工作,项目一经完成要及时向财务部门提供科技成果评审和鉴定材料,做好技术转让和推广工作。
(二)财务部门要合理控制成本开支,检查成本预算是否正确和成本计划执行情况,做好项目成本核算分析工作,降低消耗,节约能源,及时向科技部门提供成本开支情况,严格把关。
(三)物资供应部门要根据科研计划,编制项目物资采购计划,做好原材料供应,努力降低经营成本和采购成本,为科研项目完成提供物资保障。
(四)设备动力部门要制定仪器设备使用、维修计划,努力提高其利用率和完好率。
(五)安全劳保部门要制定劳保费用计划,完善科研条件。
(六)人事劳资部门应按科研工作需要,认真改进科研组织,充分调动科技人员积极性,提高科研效率,并指导课题组做好劳动工资统计工作。
第五章 事业收入和收益的核算
第二十一条 《规定》第十五条明确指出各种类型科研单位事业收入和经济收益的核算方法是:
(一)事业收入(毛收入)是指科研单位完成科研课题和生产产品所取得的各项资金,包括三方面内容:
1.纵向预算拨款和合同预收款;
2.横向合同预收款,技术转让、技术咨询、技术培训、技术入股和联营分红收入;
3.产品型收入包括新产品、中试产品、批量产品和定型产品等收入。
(二)《规定》第十五条第二款所指收益是反映科研单位在一定时期内投入一定的资产和资金,从事科研生产经营活动取得的纯收入,即事业收入减去成本和应交税金为收益。应交税金是指根据国家税务部门规定以毛收入为基数按一定比例而计算的应交纳的税金。
(三)《规定》第十五条中其收益按国家有关规定自主分配使用,是指上级主管部门依据核减事业费的比例而确定的三项基金,科研单位可在保证科研后劲的前提下自主分配使用。
第六章 固定资定折旧或使用费
第二十二条 《规定》第十六条技术开发类型科研单位根据其承受能力和实践情况,可试行固定资产和部分固定资产折旧或提取一定比例的使用费制度作为国家对固定资产投资的一种补充。这里所指的固定资产是指科研单位所占有的房屋建筑和设备仪器仪表。但设备仪器仪表要根据第四条的规定,不符合低值易耗品的方可列为固定资产。各单位在国家制订科研单位固定资产管理规定之前可先根据本单位实际情况制订具体管理办法,向主管部门报批备案后执行。
第二十三条 《规定》第十七条指出属于社会公益类型科研单位,可根据实际情况,试行提取一定比例的仪器设备使用费,以便提高其使用效率,加强管理。
第七章 技术合同计价
第二十四条 《规定》第十九条根据《中华人民共和国技术合同法》,技术合同计价方法是以成本预测为基础,实行双方议价成交。
合同价款包括项目成本、税金和经济效益三方面内容,这里所指税金是指以毛收入为基数进行计算应交纳的税金。
第二十五条 《规定》第十九条第一款部分减拨事业费的技术开发类型科研单位,有关技术合同中的人员工资、管理费按所得事业费的比例折减,是指科研单位从事科研项目的人员工资和为科研服务的管理费应根据本单位事业费核减的比例来确定。管理费应以不超过全部费用(不包括专用仪器设备购置费)20%为基数折减。
第二十六条 《规定》第十九条第二款,事业费自立的科研单位其管理费不得超过全部费用(不包括专用仪器设备购置费)20%。
第二十七条 《规定》第二十条合同经费一经确定科研单位则包干使用是指不论是纵向预算拨入款还是所有技术性合同一经确定后都按此执行。
第八章 附则
第二十八条 本实施细则随同《科研单位实行经济核算制的若干规定》同时实施。
第二十九条 各科研单位可以按照《科研单位经济核算制若干规定》和本实施细则,结合本单位实际情况,制定具体管理办法。
第三十条 本《实施细则》如有与上级规定矛盾的地方,按上级规定执行。