国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：

为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。


附件：进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件：

进口药品注册的有关要求（暂行）

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：

（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；

（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；

（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；

（四）所报品种的标准是否进行过复核；

（五）其它变更内容。

不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。

（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。

（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：

（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。

（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。

（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。

（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。



中国银行


中国银行关于印发《中国银行电脑储蓄存款通存通兑业务实施规则和管理办法》的通知

1995年8月10日，中国银行

各省、自治区、直辖市分行，计划单列市、经济特区分行，沈阳市、长春市、哈尔滨市、南京市、武汉市、广州市、成都市、西安市、杭州市、济南、浦东分行，总行营业部：
为规范我行电脑储蓄存款通存通兑业务的做法，以加强该业务的管理，总行制定了《中国银行电脑储蓄存款通存通兑业务实施规则和管理办法》（以下简称《办法》），业经全国存款工作会议和总行有关部门讨论修订，现正式印发你行，希认真组织学习、贯彻执行，并就有关问题说明如下：
一、本《办法》第四章帐务处理和资金清算主要是指同城电脑储蓄存款通存通兑，对异地电脑储蓄存款通存通兑，目前尚处在摸索阶段，待今后再补充修订。
二、鉴于各地分行使用的电脑机型和存款系统应用软件不完全一致，希望各行注意总结经验，在执行中如有问题及时向总行反映，以便修改完善。
特此通知

附：中国银行电脑储蓄通存通兑业务实施规则和管理办法（试行）

第一章 总 则
第一条 为了加强电脑储蓄通存通兑业务的管理，保证储蓄业务健康、稳定地发展，特制定本办法。
第二条 电脑储蓄通存通兑业务是指在计算机联网上的任何一个储蓄网点，可办理网络上其他储蓄网点的储蓄业务。
第三条 通存通兑业务限于已有通存通兑代号的储蓄网点，在规定的授权业务范围内进行业务处理。通存通兑储蓄网点的代号一般为联行行号加上两位网点代号。通过计算机联网处理通存通兑业务直接涉及两个储蓄网点，储户开设帐户的储蓄网点叫开户行，代理开户行办理存取款业务的其他储蓄网点叫代理行。
第四条 电脑储蓄通存通兑业务处理方法有两种：一种是通过通讯网络来处理行与行之间的业务时，称为联机处理；另一种是行与行之间的通讯出现了故障或其他原因造成无法处理正常的联机业务时，称为脱机处理。
在脱机情况下，原则上不办理通存通兑业务，特殊情况时，经授权可以进行脱机处理。
第五条 电脑储蓄通存通兑业务帐务处理和清算方式一般有两种模式：一种是集中式的通存通兑；另一种是集中分布式的通存通兑。
第六条 办理通存通兑业务的储蓄网点必须具备相应的技术条件和业务素质，必须加强安全控制和严密管理制度。
第七条 程序员、电脑维护人员不得上机办理具体业务；各级授权人员如因特殊情况需要临柜经办业务时，必须经上一级主管授权，并将其持有的授权密码临时锁定。
第八条 本办法适用于本币、外币储蓄存款业务。

第二章 业务范围
第九条 跨行代办的业务范围
一、正常的存取款业务，定期整存整取存款只办理利随本清业务。
二、正常的转帐业务。
三、建立非正式挂失状态。
四、查询帐户的基本情况。
五、补登存折。
第十条 不能跨行代办的业务范围
一、更换存折。
二、更改储户的取款方式（包括密码的更改）。
三、更改磁条信息。
四、公检法冻结、解冻帐户。
五、取消挂失状态。
六、定期存款的部分提前支取。
七、凭印鉴支取户的通兑。

第三章 密码和授权管理
第十一条 授权管理是保证电脑通存通兑系统安全运行、准确地为储户服务的关键，各行必须严格执行分级授权制度。
一、授权分为三级：复核员、乙级主管和甲级主管。
二、授权业务范围：
（一）代办定期、活期结清帐户（需开户行授权）。
（二）大额取现。
（三）大额转帐。
（四）脱机处理。
（五）挂失、解挂。
（六）冻结、解冻。
（七）查询。
（八）错帐冲正。
（九）换折。
（十）无折交易。
（十一）长期不动户存、取款的处理。
（十二）其他修改。
三、各级授权人员授权权限和额度，由管辖行视具体情况规定，并建立授权登记簿，同时记录在电脑建立的授权文件中。
四、权限制度一经确立，必须严格执行。
第十二条 密码管理
一、密码方式：一种方式为拉卡式密码，密码卡一般包括：所名、柜员标识（柜员姓名或代码）、级别、权限、柜员密码。其中柜员密码部分经授权持卡人可作修改；另一种方式为输入式密码，经授权持有者可作修改。
二、密码的种类：分甲级主管密码、乙级主管密码、复核员密码、操作员密码四类。
三、密码（卡）的发放：密码（卡）由业务主管部门统一核发，并建立密码卡登记簿，登记存档（主要登记所名、柜员标识、卡号、姓名、启用或停用日期和时间、管理级别、权限、签收等），由专人负责保管。对密码的建立、修改、增加、删除或停用应记录在电脑建立的密码文件中。各级业务人员每人只能掌握一个密码（卡）。
四、密码的使用和维护：
（一）各级业务人员首次上机操作前，应在上一级主管授权下，对初始密码（或柜员密码部分）进行修改，并经电脑确认。
（二）各级业务人员对自己的密码（卡）要妥善保管，密码应不定期进行修改。
（三）柜员因工作变动，业务主管应及时取消该柜员密码资料，如有密码卡要及时收回。
（四）密码卡一旦丢失，应立即上报业务主管部门，停用原密码卡并填写丢失情况表一份存档，同时按要求申请新密码卡。如因密码失密，应立即报请业务主管授权进行修改；如因忘记密码，应报请业务主管授权重新设定。

第四章 帐务处理和资金清算
第十三条 同城帐务处理和资金清算
一、科目设置
在“904辖内往来”科目下，对办理电脑储蓄通存通兑业务的储蓄网点，设立“904Ｘ辖内行处储蓄通存通兑往来”二级科目，用以核算电脑通存通兑业务的资金。
二、帐务核算
（一）联机帐务核算
1．当日帐务的处理：
联机通存通兑实行自动划帐，不须再手工填制报单。代理行在办理他行收付业务时，每办理一笔通存通兑业务，均产生二套会计分录，一套为代理行的，一套为开户行的。
（1）代收业务
代理行 借： 现金／其他科目
贷： 辖内行处储蓄通存通兑往来
开户行 借： 辖内行处储蓄通存通兑往来
贷： 活期储蓄存款
（2）代付业务
代理行 借： 辖内行处储蓄通存通兑往来
贷： 现金／其他科目
开户行 借： 活期或定期储蓄存款
贷： 辖内行处储蓄通存通兑往来
（3）结清帐户，须打印利息清单。
代理行 借： 辖内行处储蓄通存通兑往来（本息合计）
贷： 现金／其他科目（本息合计）
开户行 借： 活期或定期储蓄存款
借： 利息支出
贷： 辖内行处储蓄通存通兑往来
2．每日营业终了，中心主机做批处理，并按不同的储蓄网点、币别和种类进行分类汇总。交易并入各储蓄网点的综合核算系统进行综合核算。
3．次日，分网点打印跨行代收、付交易的流水清单，跨行联机和脱机代收、付报表，送事后监督。
4．通存通兑的代收、代付凭证，不回归开户行，由代理行事后监督随当日传票装订保管。

（二）脱机帐务核算
脱机处理因不能实时更新对方帐户，也不能对帐户进行合法性判断，所以办理脱机业务应有所选择，一般只代理活期存款，不代理取款和其他业务。处理手续与联机处理手续相同。
在脱机处理情况下，不能产生的传票需手工补制，并于营业终了将软盘送往中心加工，填写的报单于当天寄发，开户行或代理行接到报单后，应及时对帐，并送事后监督。
（三）出现假联机情况的处理
由于通讯故障，营业终了批处理时出现全辖代收、付轧差有余额，说明出现了假联机情况。
1．代理行已记帐，开户行未记帐
2．代理行未记帐，开户行已记帐
对此，要及时查对，补帐更正。
三、资金清算
通存通兑业务产生的联行汇差清算总原则采用纵向往来、集中记帐、集中清算、分级管理、分别对帐的形式进行。
（一）电脑储蓄系统与电脑会计系统联机的行处资金清算可实时进行。
（二）电脑储蓄系统尚未与电脑会计系统联机的行处，应按会计有关规定，定期根据通存通兑跨行代收付报表，向有关行处清算差额。会计分录为：
1．当代收付轧差余额为借方余额时
借： 辖内往来
贷： 辖内行处储蓄通存通兑往来
2．当代收付轧差余额为贷方余额时
借： 辖内行处储蓄通存通兑往来
贷： 辖内往来
（三）跨行代收付业务要定期核对帐务。
第十四条 跨地（市）或省帐务处理和资金清算
一、地（市）辖内的帐务处理和资金清算同上。
二、跨地（市）通存通兑，可由省中心主机负责跨地（市）代收、付的清算。
三、跨省通存通兑的资金清算可采用省与省之间直接清算或建立上一级的清算中心，通过全国联行进行清算。
第十五条 未登项和补登存折的处理
一、由于转帐或其他原因更新了储户电脑主文件，产生了未登项。当储户持存折本来存取款时，应先补登存折后，再办理存取款业务。
二、由于存折打印机发生故障，柜台人员要将交易写在存折本上，当储户持前次手工写的电脑存折到代理行办理存取款业务时，不办理脱机的通存通兑。
三、异地通存通兑，由于主机或通讯出现故障，造成主机储户资料与存折余额不符时，开户行应根据代理行划来的报单，及时更改储户资料。
第十六条 错帐处理
一旦处理的业务出现差错，必须在主管授权下按会计规定做错帐冲正，并登记在差错登记簿上。
一、只办理本所的错帐冲正。
二、在输入错误的情况下，允许办理无折更正。
三、如果款项已经错收或错付，且存折也被客户带走，应请开户行进行止付协助处理。
第十七条 挂失处理
一、在联机情况下，代理行可受理客户非正式挂失，先对该帐户作止付状态，并请储户到开户行办理正式挂失手续。
二、在脱机情况下：
（一）若中心主机或代理行终端出现故障时，只能到开户行办理挂失。
（二）若开户行终端出现故障时，可电讯通知其他网点对该帐户作止付状态，并请储户在开户行终端正常工作时来办理正式挂失手续。

第五章 事后复核
第十八条 对电脑储蓄通存通兑业务的事后复核，请参照中银综〔1991〕68号文关于补充《电脑存款系统实施规则和管理办法》的通知执行。
第十九条 在电脑储蓄通存通兑业务中，应建立稽核文件或稽核子系统，对柜员的开机时间、日期、密码、特殊操作、授权等内容进行记录并保存。
一、稽核文件由电脑部门每日备份。
二、稽核文件的使用：
（一）稽核文件经授权由电脑部门打印，业务主管或业务主管部门领导、稽核部门有权查看。
（二）业务部门主管应不定期的抽查稽核文件，以检查柜员是否按规定操作。
（三）备份的稽核文件应至少保存一年。

第六章 费 用
第二十条 同城通存通兑免收手续费；异地通存通兑加收0．5％手续费，最低10元。手续费列入“953手续费收入—（20）其他费用收入”帐户。
第二十一条 其他收费标准按规定执行。

第七章 附 则
第二十二条 本办法由中国银行总行制定、解释、修改，由省、市、自治区分行可结合当地具体情况制定实施细则，并报总行备案。
第二十三条 以前的规定如与本办法有抵触的，一律以本办法为准。
第二十四条 本办法自文到之日起执行。