辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。

辽宁省抚顺市人大常委会


抚顺市社会医疗机构管理条例
抚顺市人大常委会



（1998年4月23日抚顺市第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 1998年5月29日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准）


第一条 为加强社会医疗机构管理，促进医疗卫生事业的发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称社会医疗机构是指：公民、社会团体、机关、企业事业单位和其他组织单独或者联合开办的面向社会服务的各类医疗机构；公立医院设立的分支医疗机构。
第三条 凡本行政区域内的社会医疗机构均应遵守本条例。
第四条 社会医疗机构以救死扶伤、防病治病、保障公民健康为宗旨，其合法权益受法律保护。
第五条 市、县（区）卫生行政部门负责本行政区域内的社会医疗机构的监督管理工作。
公安、工商行政部门根据职责协助卫生行政部门做好社会医疗机构的管理工作。
第六条 市、县（区）卫生行政部门应根据本行政区域医疗机构设置规划，确定社会医疗机构的设置，对不符合规划要求的，应予以调整。
第七条 开办社会医疗机构的单位和公民，应按国务院《医疗机构管理条例》的规定，向市、县（区）卫生行政部门提出设置申请，在取得《设置医疗机构批准书》后，方可进行筹建活动；筹建完毕的，应按《医疗机构管理条例》的规定，办理执业登记手续，领取《医疗机构执业许可
证》。
第八条 申请设置诊所的公民，必须具备下列资格：
（一）经医师执业技术考试、考核合格，取得《抚顺市社会医疗机构医师执业资格证书》；
（二）从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）具有本县（区）户口；
（四）身体健康；
（五）原所在单位的证明。
具有省卫生行政部门颁发的民间中医一技之长证书者，应具备本条第一款（一）、（三）、（四）项的资格。
第九条 设置医疗机构按下列权限审批：
（一）设置300张床位以上的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，200张床位以上的中医医院和三级妇幼保健院，按有关规定，报省卫生行政部门审批；
（二）设置不满300张床位和在市人民政府所在地城市市区内不设床位的医疗机构，由市卫生行政部门审批；
（三）100张床位以下的各类医疗机构，由县卫生行政部门审批。
医疗卫生科研机构开展诊疗活动的，应报市卫生行政部门审批。
市、县（区）卫生行政部门在接到设置申请之日起30日内作出决定，对符合条件的发给《设置医疗机构批准书》；对不符合条件的，用书面通知并说明理由。
第十条 社会医疗机构的名称由登记机关核定，应符合其性质、规模及卫生行政部门规定的命名原则。印章必须按照核定的名称刻制，并报发证机关备案。牌匾应与核定的名称一致。
第十一条 任何单位和公民，未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊疗活动。
《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让和出借。
第十二条 社会医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第十三条 社会医疗机构不得聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；卫生技术人员未经市、县（区）卫生行政部门批准不得从事本专业以外的诊疗活动。
第十四条 社会医疗机构应建立健全医疗技术档案，认真书写并妥善保存病历、处方、收费票据、疾病证明和检查报告单。
社会医疗机构不得转让和借用收费票据、病历、处方和检查报告单等。
第十五条 社会医疗机构使用的各类药品应按药品采购建档要求，从合法的药品生产、经营企业购进。
禁止使用假药、劣药、过期药、失效药和违禁药品。
禁止输液剂分装使用；禁止一次性卫生材料重复使用。
社会医疗机构生产药品、自配制剂，应按《中华人民共和国药品管理法》的有关规定执行。
第十六条 社会医疗机构应按照省物价部门规定的医疗收费标准收费。应建立健全财务管理制度，接受卫生、物价等有关部门的检查监督。
第十七条 社会医疗机构刊播、设置、张贴医疗广告，应到卫生行政部门和工商行政部门办理审批手续，取得《医疗广告证明》后，方可发布。
在刊播、设置、张贴医疗广告时，不得擅自涂改《医疗广告证明》内容。
第十八条 社会医疗机构应按照有关规定，向相应的卫生行政部门报送各种医疗业务统计报表。
第十九条 社会医疗机构及其卫生技术人员未经市卫生行政部门批准，不得开展和参与社会性体检、医疗技术鉴定工作。
第二十条 市卫生行政部门对个体诊所的执业人员每年组织一次考试、考核，不合格者取消执业资格。
第二十一条 社会医疗机构应承担相应的预防保健任务，承担市、县（区）卫生行政部门委托的支援农村等其他医疗卫生工作。
第二十二条 对社会医疗机构实行评审制度，市、县（区）卫生行政部门按照国家卫生行政部门的有关规定负责评审的组织和实施。
第二十三条 美容服务机构开展医疗美容业务的，根据国家有关规定，向卫生行政部门申请设置相应类别的医疗机构。
从事与医疗有关的按摩（推拿）、验光配镜服务的从业人员，须经市卫生行政部门培训、考核，并取得保健专业资格证明后，方可从业。
第二十四条 社会医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
第二十五条 违反本条例第十一条规定，未取得《医疗机构执业许可证》执业或转让、出借《医疗机构执业许可证》的；违反本条例第十二条规定诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的；违反本条例第十三条规定聘用非卫生技术人员从事卫生技术工作或者卫生技术人员未经批准从事本专
业以外诊疗活动的，依照国家和省有关医疗机构管理的规定给予处罚。
第二十六条 违反本条例第十四条规定，执业过程中无医疗技术档案，不书写病历、处方的，给予警告，并处以100元以上1000元以下的罚款；转让、借用收费票据的，处以500元以上3000元以下的罚款，情节严重的，处以停业整顿并处以3000元以上5元以下的罚款
。
第二十七条 违反本条例第十五条第一款、第二款和第四款规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
违反本条例第十五条第三款规定，输液剂分装使用或者一次性卫生材料重复使用的，给予警告，并处以100元以上5000元以下的罚款。
第二十八条 违反本条例第十六条规定，不按规定的医疗收费标准收费的，由市、县（区）卫生行政部门会同物价行政部门，依照国家有关法律、法规给予处罚。
第二十九条 违反本条例第十七条第一款规定，未取得《医疗广告证明》，发布医疗广告的，或者违反本条例第十七条第二款规定，擅自涂改《医疗广告证明》内容的，由市、县（区）卫生行政部门会同工商行政部门，依照国家有关法律、法规给予处罚。
第三十条 违反本条例第十八条规定，不按时报送医疗业务统计报表的，责令限期改正。
第三十一条 违反本条例第十九条规定，擅自开展或者参与社会性体检、医疗技术鉴定工作，情节轻微的，处以警告；情节较重的，责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第二十三条第一款规定，美容服务机构开展医疗美容业务，未申请设置相应类别的医疗机构的，由市、县（区）卫生行政部门依照国家有关法规给予处罚。
违反本条例第二十三条第二款规定，有关机构聘用未取得保健专业资格证明的人员从事与医疗有关的按摩（推拿）、验光配镜服务的，由市、县（区）卫生行政部门责令停业整顿，并根据情节对该单位及其从业人员分别处以100元以上3000元以下的罚款。
第三十三条 卫生行政部门及其监督执法人员在社会医疗机构监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由其所在单位或者主管部门根据有关规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 香港特别行政区、澳门、台湾地区居民及外国人在本市单独或者合资、合作开办医疗机构的和部队开办的医疗机构，按国家有关规定办理。
第三十五条 本条例应用中的具体问题，由市人民政府负责解释。
第三十六条 本条例自公布之日起施行。



1998年5月29日