卫生部


餐饮服务许可管理办法

卫生部令第70号


《餐饮服务许可管理办法》已于2010年2月8日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一○年三月四日

第一章 总 则

第一条 为规范餐饮服务许可工作，加强餐饮服务监督管理，维护正常的餐饮服务秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《食品安全法实施条例》）等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于从事餐饮服务的单位和个人（以下简称餐饮服务提供者），不适用于食品摊贩和为餐饮服务提供者提供食品半成品的单位和个人。

餐饮服务实行许可制度。餐饮服务提供者应当取得《餐饮服务许可证》，并依法承担餐饮服务的食品安全责任。

集体用餐配送单位纳入餐饮服务许可管理的范围。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务许可管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务许可管理工作。

第四条 餐饮服务许可按照餐饮服务提供者的业态和规模实施分类管理。餐饮服务分类许可的审查规范由国家食品药品监督管理局制定。

《餐饮服务许可证》受理和审批的许可机关由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定。

第五条 食品药品监督管理部门实施餐饮服务许可应当符合法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 食品药品监督管理部门应当建立餐饮服务许可信息和档案管理制度，定期公告取得或者注销餐饮服务许可的餐饮服务提供者名录。

第七条 食品药品监督管理部门应当加强对实施餐饮服务许可的监督检查。

第八条 任何单位和个人有权举报餐饮服务许可实施过程中的违法行为，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。



第二章 申请与受理

第九条 申请人向食品药品监督管理部门提出餐饮服务许可申请应当具备以下基本条件：

（一）具有与制作供应的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与制作供应的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、洗手、采光、照明、通风、冷冻冷藏、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）具有经食品安全培训、符合相关条件的食品安全管理人员，以及与本单位实际相适应的保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的布局和加工流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

　 （五）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他条件。

餐饮服务食品安全管理人员的条件和食品安全培训的有关要求由国家食品药品监督管理局制定。

第十条 申请《餐饮服务许可证》应当提交以下材料：

（一）《餐饮服务许可证》申请书；

（二）名称预先核准证明（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）；

（三）餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图；

（四）法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件），以及不属于本办法第三十六条、第三十七条情形的说明材料；

（五）食品安全管理人员符合本办法第九条有关条件的材料；

（六）保证食品安全的规章制度；

（七）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第十一条 申请人提交的材料应当真实、完整，并对材料的真实性负责。

第十二条 食品药品监督管理部门依据《行政许可法》，对申请人提出的餐饮服务许可申请分别做出以下处理：

（一）申请事项依法不需要取得餐饮服务许可，或者依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时告知申请人不接收申请的原因；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容签章确认；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于食品药品监督管理部门职权范围，申请材料齐全且符合法定形式的，应当做出受理决定。



第三章 审核与决定

第十三条 食品药品监督管理部门受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本办法第十条规定提交的相关资料，并对申请人的餐饮服务经营场所进行现场核查。

上级食品药品监督管理部门受理的餐饮服务许可申请，可以委托下级食品药品监督管理部门进行现场核查。

第十四条 食品药品监督管理部门应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合条件的，做出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　 第十五条 食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十六条 食品药品监督管理部门做出准予行政许可决定的，应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《餐饮服务许可证》。

第十七条 对于已办结的餐饮服务许可事项，食品药品监督管理部门应当将有关许可材料及时归档。



第四章 变更、延续、补发和注销

第十八条 餐饮服务提供者的名称、法定代表人（负责人或者业主）或者地址门牌号改变（实际经营场所未改变）的，应当向原发证部门提出办理《餐饮服务许可证》记载内容变更申请，并提供有关部门出具的有关核准证明。

餐饮服务提供者的许可类别、备注项目以及布局流程、主要卫生设施需要改变的，应当向原发证部门申请办理《餐饮服务许可证》变更手续。原发证部门应当以申请变更内容为重点进行审核。

食品药品监督管理部门根据本条第一款、第二款规定，准予变更《餐饮服务许可证》记载内容或者准予办理变更手续的，颁发新的《餐饮服务许可证》，原《餐饮服务许可证》证号和有效期限不变。

第十九条 餐饮服务提供者需要延续《餐饮服务许可证》的，应当在《餐饮服务许可证》有效期届满30日前向原发证部门书面提出延续申请。逾期提出延续申请的，按照新申请《餐饮服务许可证》办理。

第二十条 申请延续《餐饮服务许可证》应当提供以下材料：

（一）《餐饮服务许可证》延续申请书；

（二）原《餐饮服务许可证》复印件；

（三）原《餐饮服务许可证》的经营场所、布局流程、卫生设施等内容有变化或者无变化的说明材料；

（四）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十一条 原发证部门受理《餐饮服务许可证》延续申请后，应当重点对原许可的经营场所、布局流程、卫生设施等是否有变化，以及是否符合本办法第九条的规定进行审核。准予延续的，颁发新的《餐饮服务许可证》，原《餐饮服务许可证》证号不变。

第二十二条 《餐饮服务许可证》变更、延续的程序按照本办法第二章、第三章的有关规定执行。

第二十三条 餐饮服务提供者在领取变更、延续后的新《餐饮服务许可证》时，应当将原《餐饮服务许可证》交回发证部门。

第二十四条 餐饮服务提供者遗失《餐饮服务许可证》的，应当于遗失后60日内公开声明《餐饮服务许可证》遗失，向原发证部门申请补发。《餐饮服务许可证》毁损的，凭毁损的原证向原发证部门申请补发。

第二十五条 有下列情形之一的，发证部门应当依法注销《餐饮服务许可证》：

（一）《餐饮服务许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）餐饮服务提供者依法终止的；

（三）《餐饮服务许可证》依法被撤销、撤回或者被吊销的；

　 （四）餐饮服务提供者主动申请注销的；

（五）依法应当注销《餐饮服务许可证》的其他情形。

第二十六条 《餐饮服务许可证》被注销的，原持证者应当及时将《餐饮服务许可证》原件交回食品药品监督管理部门。食品药品监督部门应当及时做好注销《餐饮服务许可证》的有关登记工作。



第五章 许可证的管理

第二十七条 《餐饮服务许可证》应当载明单位名称、地址、法定代表人（负责人或者业主）、类别、备注、许可证号、发证机关（加盖公章）、发证日期、有效期限等内容。

第二十八条 《餐饮服务许可证》样式由国家食品药品监督管理局统一规定。

许可证号格式为：省、自治区、直辖市简称＋餐证字＋4位年份数＋6位行政区域代码＋6位行政区域发证顺序编号。

第二十九条 《餐饮服务许可证》有效期为3年。临时从事餐饮服务活动的，《餐饮服务许可证》有效期不超过6个月。

第三十条 同一餐饮服务提供者在不同地点或者场所从事餐饮服务活动的，应当分别办理《餐饮服务许可证》。

餐饮服务经营地点或者场所改变的，应当重新申请办理《餐饮服务许可证》。

第三十一条 餐饮服务提供者取得的《餐饮服务许可证》，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

餐饮服务提供者应当按照许可范围依法经营，并在就餐场所醒目位置悬挂或者摆放《餐饮服务许可证》。



第六章 监督检查

第三十二条 上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门违反规定实施餐饮服务许可的，应当责令下级食品药品监督管理部门限期纠正或者直接予以纠正。

第三十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员履行餐饮服务许可职责，应当自觉接受餐饮服务提供者以及社会的监督。

食品药品监督管理部门接到有关违反规定实施餐饮服务许可的举报，应当及时进行核实；情况属实的，应当立即纠正。

第三十四条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定实施餐饮服务许可的，由上级食品药品监督管理部门责令限期整改，并通报批评；对有关工作人员追究行政责任，给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位或者取消执法资格等处理。

追究有关人员行政责任时，按照下列原则：

（一）申请人不符合餐饮服务许可条件，承办人出具申请人符合餐饮服务许可条件的意见的，追究承办人行政责任；

（二）承办人认为申请人不符合餐饮服务许可条件，主管领导仍然批准发放《餐饮服务许可证》的，追究主管领导的行政责任；

　 （三）承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导的行政责任。

第三十五条 有下列情形之一的，作出发放《餐饮服务许可证》决定的食品药品监督管理部门或者其上级食品药品监督管理部门，可以撤销《餐饮服务许可证》：

（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《餐饮服务许可证》的；

（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放《餐饮服务许可证》的；

（三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放《餐饮服务许可证》的；

（四）依法可以撤销发放《餐饮服务许可证》决定的其他情形。

食品药品监督管理部门依照前款规定撤销《餐饮服务许可证》，对餐饮服务提供者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。



第七章 法律责任

第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告；该申请人在1年内不得再次申请餐饮服务许可。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。

第三十七条 申请人被吊销《餐饮服务许可证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事餐饮服务管理工作。

餐饮服务提供者违反《食品安全法》规定，聘用不得从事餐饮服务管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证。

第三十八条 食品药品监督管理部门发现已取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务提供者不符合餐饮经营要求的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合餐饮服务许可条件的，应当依法撤销《餐饮服务许可证》。



第八章 附 则

第三十九条 本办法下列用语的含义：

餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。

经营场所，指与食品加工经营直接或者间接相关的场所，包括食品加工处理和就餐场所。

餐饮服务提供者的业态，指各种餐饮服务经营形态，包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂等。

集体用餐配送单位，指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的单位。

第四十条 国境口岸范围内的餐饮服务活动的监督管理由出入境检验检疫机构依照《食品安全法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》以及相关行政法规的规定实施。

铁路运营中餐饮服务许可的管理参照本办法。

根据《食品安全法》，食品摊贩的具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依法制定。

第四十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自2010年5月1日起施行，卫生部2005年12月15日发布的《食品卫生许可证管理办法》同时废止。餐饮服务提供者在本办法施行前已经取得《食品卫生许可证》的，该许可证在有效期内继续有效。



卫生部


卫医发[2000]424号

卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》，确保供血浆者健康和原料血浆质量，依据《血液制品管理条例》，我部对1994年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们，请遵照执行。
附件：单采血浆站基本标准
二○○○年十一月二十八日

抄送：中国输血协会、中国药品生物制品检定所、中国生物制品总公司、各血液制品生产单位

卫生部办公厅 二○○○年十一月二十九日印发

附件：
单采血浆站基本标准
一、 科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科
室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。
二、 人员配备
（一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
（二）任职要求
1． 站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。
2． 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。
3． 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。
4． 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、 房屋建筑
（一） 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。
（二） 站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。
（三） 业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。
（四） 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。
（五） 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
（六） 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
（七） 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
（八） 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。
（九） 有供血浆者观察室。
四、 仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
（一） 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。
（二） 急救药物和基本抢救设施
1、 针剂
肾上腺素 654-2（盐酸山莨碱） 阿拉明（重酒石酸间羟胺）
氯茶碱 西地兰（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸纳）
20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可拉明（给尼可杀米）
50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
氧气袋（或高压氧气瓶装置）
一次性注射器和输液器材
（三） 有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。
（四） 有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、 规章制度
（一） 各级各类工作人员岗位责任制
（二） 各项技术操作细则（SOP）
（三） 供血浆者的管理制度
（四） 供血浆者须知及健康教育宣传制度
（五） 单采血浆质量管理制度
（六） 供血浆者异常反处理及报告制度
（七） 不合格血浆（或血标本）报废处理制度
（八） 传染病登记报告制度
（九） 差错事故处理报告制度
（十） 设备保养、维修、保管及档案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
（十三）物资购买、收验、出入库管理制度
（十四）职工培训和技术考核制度
（十五）原料血浆采集情况月报制度
（十六）质量控制制度
（十七）安全管理制度
六、 单采原料血浆质量
（一） 标签外观
1、 标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。
2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合，血浆标本管长度大于20cm。
（二） 血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。
（三） 蛋白含量：血红蛋白含量≤60ml/L；总蛋白含量＞55g/L
（四） 病毒、细菌检测
1、 HBsAg阴性（酶标法）
2、 抗-HCV阴性（酶标法）
3、 抗-HIV阴性（酶标法）
4、 ALT正常（赖氏法≤25单位）
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、 无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内，6小时内冻存成型
2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10℃，运输时间应不超过3小 时。
七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行，卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。