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“大调解”的运作模式与适用边界./艾佳慧

时间:2024-07-22 12:15:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8796
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艾佳慧. 南京大学法学院 副教授




关键词: “大调解”/中立第三方/纠纷解决机制
内容提要: 作为当代中国调解新模式的“大调解”,包括党政驱动、司法能动、多方联动、法院主导和关系协调五大要素,其功能既在于预防和解决纠纷,更在于促进社会和谐、保障社会稳定。然而,基于纠纷解决理论的内在逻辑,由政府主导的、缺少中立第三方的“第二方纠纷解决机制”解决不了双方力量悬殊的官民纠纷。因此,只有从根本上解决缺失中立第三方的问题,并切断官民纠纷之源,“大调解”才能真正减轻法院的审判压力,达成制度倡导者所希望的“案结事了”、“三效合一”的实践效果。


一、引言

调解和判决作为法院解决纠纷的两种方式,其重点都是单一解纷主体在纠纷发生之后的协调、处理和判断。与这两种解纷方式相比,“大调解”却不同。“大调解”是指在各级党委和政府领导下将人民调解、行政调解和司法调解有机结合起来的纠纷排查调处方式,目的在于把各类矛盾纠纷解决在当地、解决在基层、解决在萌芽状态。[1]“大调解”的特点不仅表现为解纷主体的多元化和联动化,而且体现在纠纷的事前预防与事后解决并重上。

“大调解”何以产生?原因在于纠纷类型的变化。与以往相对单纯的、主要是平等主体之间的利益纠纷相比,“新形势下的社会纠纷主要是征地补偿、拆迁安置、企业改制、滞后企业的整治、取缔等社会活动和政府行为带来的纠纷,其具有复杂性、群体性、综合性和敏感性等特点,加之群众民主、法律意识的增强,极易引发群众上访事件,甚至带来社会动荡”。[2]因此,作为一种维持社会稳定的解纷创新模式,江苏省南通市首次尝试“大调解”。在得到各界肯定和宣传后,中共江苏省委办公厅、江苏省人民政府办公厅于2004年6月转发《省政法委关于进一步加强社会矛盾纠纷调解工作的意见》,在全省建立“大调解机制”。江苏省的经验很快得到推广。随着中共中央相关文件的下发和推广,“大调解”作为一场运动在全国范围内相继展开。

作为当前“维稳”治理模式的一种司法呼应,“大调解”的出现是必然的。这不仅缘于中国司法的政治依附性,也缘于纠纷解决的现实必要性。在一些研究者看来,虽然有适用边界的限制和不足,“大调解”实践仍然是中国司法在新形势与新背景下探寻当代纠纷解决模式的一种努力,它对转型时期的中国社会具有重要、现实的社会意义和政治意义。[3]在官方看来,这种“三位一体”的新调解机制不仅有助于减轻法院审判的压力,还能在一定程度上实现社会效果、法律效果和政治效果的统一。[4]

强世功教授曾经指出,不管是社会功能分析、文化解释,还是权力技术分析和关系/事件考察,中国的调解研究必须面对调解制度和实践在近代以来面临现代性挑战而展现的独特形态,进而理解现代性在中国展开过程中所面临的种种特殊问题。[5]如果说陕甘宁边区的“马锡五审判方式”展现了中国式调解的一种独特形态,那么市场经济背景下产生的“大调解”就是调解在新时期和新形势下出现的又一种让人无法回避和忽视的崭新模式。其真实功效究竟如何?该怎样认识当代中国的这种调解新模式?笔者将围绕此类问题作番探究。

当前,在“维稳”逻辑下进行的“大调解”在本质上不属于通常意义上的调解。我们通常所说的调解是指中立第三人以当事人的需求和利益为基础,在双方或多方当事人之间促进沟通交流以达成和解的过程。[6]调解的特点是事后性、当事人的自愿性、调解人的中立性以及程序的导向性,而“大调解”的特点是关系协调性、事前预防和事后解纷的双重性以及调解人的当事人化。在调解主体(如政府、人民调解委员会)同时又是被调解的一方主体时,“大调解”只是当地党政机关借用司法权威——或者只是希望在事前获得司法建议——力图单方面解决社会纠纷、实施社会控制的行政手段。因此,从根本上切断官民纠纷之源,“大调解”才能真正减轻法院的审判压力,达成制度倡导者所希望的“案结事了”、“三效合一”[7]的实践效果。

二、一次偶遇的“大调解”协调会

2007年11月,受B市D区人民法院的邀请,笔者曾经在位于该市北部深山区的T法庭参加过一次关于调解机制的研讨会。[8]2010年4月,为了深入了解新时期司法调解在农村地区的具体运作状态,笔者再次来到T法庭进行调研。很不巧,由于L乡司法助理员出差在外,[9]之前预定的下乡调解不能成行。幸运的是,在T法庭H庭长的安排下,笔者有幸在大山深处的L乡政府以旁听者的身份亲历了一次“大调解”过程。

这次“大调解”协调会的主角,包括L乡S村的村主任、村支书和村会计。参加者有T法庭的H庭长和该庭另外两位法官、乡综合治理办公室主任、乡村镇建设办公室主任以及S村聘请的律师。首先简单介绍引发此次“大调解”会议的缘由。根据“B市‘十一五’时期新农村建设发展规划”,市政府专项拨款建设村民住宅。在此背景下,2008年5月,建筑承包商Y(B市C县人,对一直生活在本乡本土的S村村民而言,他只是一个陌生的外乡人)与S村30户村民签订了建房协议,合同约定2008年9月底完工。但是,由于S村村民委员会(以下简称村委会)拒不给付前期的20万元基础处理工程款,Y和众村民在奥运期间频繁上访。为了“维稳”,在相关政府机构的协调下,S村村委会给付了20万元前期基础处理工程款。2009年4月,Y到D区人民法院起诉S村村委会拖欠工程款,诉称2008年5月,S村村委会与其口头达成协议,同意Y接手该村新农村建设项目中的村民住宅工程,让其与村民自行签订合同并由村民用国家补贴的建房款自行支付,但建房场地填方、平整工程和农户的基础处理费用由村委会承担,并承诺除村民自己负担的费用外,其余的工程款由村委会按照国家预算规定给付。但是,至起诉之日止,S村村委会除了给付20万元前期基础处理工程款之外,其余工程款均未结算,因此请求法院委托相关机构评估工程量并判S村村委会依评估量给付工程欠款。一审法院以证据不足驳回了Y的诉讼请求。Y不服提起上诉,二审法院同样以证据不足为由维持了原判,终审判决书已于2010年3月12日正式下达。

在理论上,既然已经二审结案,根据二审终审原则,建筑商Y就应该服判并继续履行建房合同。现实却没有这么简单。建筑商Y由于不服判决,正以消极怠工的方式拒不建设余下的收尾工程;村民则认为是村委会把Y撵走了,所以要村委会负责;而村委会认为自己是胜诉一方,一分钱也不想出。但是,“维稳”的政治要求却使L乡政府不得不出面组织各方力量以寻求问题的解决方案。

参加完这次“大调解”协调会,笔者发现其有如下4个特点:

1.村干部不仅是该村人民调解委员会的主要成员,又是一起合同纠纷的被告和被上诉人,同时还是此次会议的协调和说服对象。或者说,在因村委会拖欠工程款而引发的“大调解”案件中,村干部既是调解的主体,又是调解的对象。

2.在理论上,调解一起纠纷需要纠纷双方当事人和调解人共同出席。但是,此次会议只有作为一方当事人的村委会干部出席,既缺少表面上的对方当事人——承包商Y——的参与,也缺少潜藏的另一方当事人——27户S村村民——的参与,因此,这只是一次经由L乡政府召集的、单方的事后纠纷解决会和事前协调会。

3.在因建设S村村民住宅引发的纠纷及解决纠纷的过程中,此次会议既有事后解决纠纷又有事前预防纠纷的功能,或者说它既承前又启后。在前者,虽然历经了奥运会期间的第一次“大调解”、[10]诉前调解、一审和二审,S村村民住宅建设纠纷仍然没有完结,因此,此次协调会希望能够通过法庭和乡政府施加的压力迫使S村村委会让步,从而彻底解决纠纷。在后者,由于雨季到来可能导致村民居住的老屋大量坍塌,不仅可能引发严重的安全问题,村民还可能因此起诉村委会甚至集体上访,因此,此轮协调会的目的也在于群策群力解决村民入住新居的问题,从而预防可能的诉讼和上访。

4.虽然参加协调会的主体相对多元,但核心主体只有三方:村委会、乡政府和法院。其中,S村村委会以村主任为代表,乡人民代表大会主席代表乡政府,而法庭庭长代表法院。各方在此次协调会上的表现和态度如下:

首先看村主任。虽然这场旷日持久的纠纷源自S村村委会不能及时、全额给付建筑商工程款,但在这场协调会上,村主任的态度一如既往地非常强硬。他不仅不承认这场纠纷和村委会有关系,也不愿为此拿出一分钱(不管是承担评估和公证的费用,还是为剩余工程买单)。从头到尾,村主任一直在强调“这是村民和Y之间的法律关系,和村里没有什么关系”,因此,“要让村委会出钱,一点可能性都没有”。甚至在乡人民代表大会主席指出村民目前居住的老屋很可能因为雨季到来而倒塌时,村主任也表示:“要是不想到乡长和书记,砸死就砸死呗,和我有什么关系”。尽管如此,村主任基于“维稳”考虑还是愿意参加这场协调会,因为“稳定”直接影响着乡镇领导的政绩,而乡镇领导是村干部的权力及附着其上的利益的来源。村主任说:“其实没有我们的事情,就是怕村民集体上访,心里想着乡领导,有点‘投鼠忌器’”。

其次看乡人民代表大会主席。[11]作为召集人和主持人,乡人民代表大会主席考虑的重心是S村村民的居住安全以及防范可能的集体上访。乡人民代表大会主席说:“现在一个迫切的问题就是雨季就要来了,很多村民还住在拆了一半的老屋里,这样下去怕会引发很多问题。”“要不是看着房子要倒,随它怎样也就不管它的了。”另外,在这场协调会上,村主任和乡人民代表大会主席之间的关系和话语互动值得进一步研究。村主任的话语颇有些“我是流氓我怕谁”的架势,但在面对乡人民代表大会主席及其代表的乡政府时,他又有点像平时受宠又不太听话的小儿子,撒娇耍泼成了他的话语策略。而在乡人民代表大会主席那边,似乎很理解这个不听话的小儿子,在村主任激动地说“我们没有任何责任,村民爱干嘛干嘛”时,乡人民代表大会主席很像耐心的家长,告诉他“出了问题还得你们承担责任。气话可以这么说,但也不能这么做”。以一个冷静的旁观者的角度,看似是两个主体,但在涉及基层政府的法律事件中,乡政府和村委会其实是利益共同体。

最后看法庭庭长。作为被邀参与这场“大调解”协调会的法院代表,H庭长是一位以其丰富的调解经验和法律知识受到当地政府和民众称赞的法律权威。整场协调会下来,H庭长的作用体现为,在法律的框架内为S村村委会提供权威的法律咨询和引导,甚至以威胁的方式劝说村委会接受他给出的解决方案和建议。在村主任要法官去村里引导村民起诉Y时,H庭长说:“人家不起诉,你不能强迫人家起诉……另外,村民不起诉Y肯定都提前咨询过,你找评估公司来评估肯定需要花钱,而且这一年多建材价格涨的很厉害,房子评估下来价格说不定会上涨,这样村民肯定不会接受”。他还警告村主任和村支书:“现实考虑是评估费很高,这笔钱谁出?你们俩要想好村里要承担什么责任?”最后,为避免可能出现的诉讼和上访提供了两个法律框架内的建议:一是先挨户了解村民情况,做到知己知彼;二是先找评估公司固定证据,然后再找人完成剩余工程,尽量让村民入住新居。可以看出,在这场只有一方主体的协调会上,法庭的作用就是在利用法律知识制约村委会的前提下,提供一套既不违背法律又能力保社会稳定的综合性方案。

三、“大调解”的运作模式与社会功能

虽然这次偶遇的“大调解”协调会只是当下中国“大调解”运动中一个并不完整的微小切面,但“见微知著”,“观一叶而知秋”。通过这一微小切面,笔者尝试着提炼和总结“大调解”机制的运作模式,进而考察其当代功能。

先回到T法庭独创的“五元一点”调解模式。由于其辖区地处大山深处,地广人稀,为了方便村民诉讼,在H庭长的带领下,该法庭逐渐形成了“以法庭为主导,以司法所、村级人民调解组织为主体,以派出所和乡镇综合治理办公室为两翼,以诉前调解、庭前调解为重心,以巡回调解和巡回审判为主要方式的纠纷化解长效机制,即为‘五元一点’多元化纠纷解决机制”。虽然有山区司法特有的创新之处,但用H庭长的话来说,“五元一点”调解模式的本质还是一种“大调解”联动工作机制,除了方便群众打官司,还在于整合既有调解资源,防止矛盾激化,以便维护社会稳定和社会和谐。[12]

银川市城市住宅小区竣工综合验收管理办法

宁夏回族自治区银川市人民政府


银川市城市住宅小区竣工综合验收管理办法

(2003年8月22日银川市人民政府第71次常务会议审议通过,银川市人民政府令第140号公布)


第一条 为了加强新建住宅小区竣工综合验收管理,规范住宅小区的配套设施建设,提高住宅小区的使用功能,根据国务院《城市房地产开发经营管理条例》、《银川市城市房地产开发经营管理条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市城市规划区内国有土地上新建的住宅小区和组团(以下简称住宅小区)的竣工综合验收。

分期建设的住宅小区,应实行分期验收,待全部建成后进行竣工综合验收。

第三条 本办法所称的竣工综合验收,是指房产行政主管部门依据有关法律、法规和技术规范以及批准的住宅小区规划、设计方案,对住宅小区完成的各项建设指标和各专业验收情况进行统一的整体检验过程。

第四条 银川市房产行政主管部门(以下简称市房产行政主管部门)负责本市住宅小区竣工综合验收工作。

银川市物业管理办公室负责本市住宅小区竣工综合验收的具体工作。

第五条 申请住宅小区竣工综合验收应当符合下列条件:

(一)所有建设项目按批准的住宅小区规划和有关专业管理及设计要求全部建成,并符合使用要求;

(二)住宅及公共配套设施等单位工程全部验收合格,能够正常使用,验收资料齐全;

(三)各类建筑物的平面位置、立面造型、装修色调等符合批准的规划设计要求;

(四)施工机具、临建工程,建筑垃圾、剩余构件全部拆除清运完毕,达到场清地平;

(五)拆迁安置方案按期落实;

(六)《基础设施、配套设施建设保证书》中约定的其他条件已完成;

(七)具备物业管理条件,物业管理前期管理状况良好。

第六条 分期验收的住宅小区,按规划划分的分期验收区域配套建设的各项公用和生活服务设施能正常使用,具备供水、供气、供电、供暖、通讯、通邮等生活条件,道路工程、绿化工程和排水工程等全部实施且落实了维护人员和措施。

第七条 开发建设单位申请住宅小区分期验收或竣工综合验收的,应当提交下列文件:

(一)《房地产开发项目手册》;

(二)《基础设施、配套设施建设保证书》;

(三)《商品房预售许可证》;

(四)单体工程竣工验收合格的备案文件、竣工图纸;

(五)与物业管理企业签订的前期委托协议;

(六)拆迁安置情况说明。

第八条 竣工综合验收小组由市房产行政主管部门组织规划、建设、园林、环保、消防、辖区街道办事处等单位组成,物业管理企业、业主代表参加。

第九条 住宅小区竣工综合验收应当按以下程序进行:

(一)住宅小区建设项目全部竣工后,开发建设单位应当向市房产行政主管部门提出住宅小区竣工综合验收申请报告,并提交本办法规定的文件资料;

(二)市房产行政主管部门在收到申请报告后3个工作日内作出书面答复,符合条件的,发出验收通知书,不符合条件的,说明原因;

(三)竣工综合验收小组应在发出验收通知书10个工作日内审核有关验收资料,听取开发建设单位汇报,进行现场检查,对住宅小区建设、管理情况按本办法规定进行全面鉴定和评价;

(四)住宅小区竣工综合验收合格后,由市房产行政主管部门颁发竣工综合验收合格证书并予以公示,竣工综合验收不合格的,由市房产行政主管部门发出限期整改通知书。

分期验收程序按照本条规定执行。

第十条 住宅小区分期验收或竣工综合验收合格后,开发建设单位方可将房屋和有关设施办理交付使用手续。

第十一条 住宅小区未经分期验收或竣工综合验收及验收不合格的,不得交付使用。开发建设单位应当按照限期整改通知书的要求进行建设、更新、改造;逾期不进行整改的,由市房产行政主管部门指定单位代为建设,发生的费用由开发建设单位承担。

住宅小区未经分期验收或竣工综合验收及验收不合格的,开发建设单位及物业管理企业、供热管理企业不得向购房人收取物业管理费、采暖费等相关费用,所发生的费用由开发建设单位承担。

第十二条 违反本办法,开发建设单位将未经分期验收或竣工综合验收及验收不合格的住宅小区交付使用的,由市房产行政主管部门按照国务院《城市房地产开发经营管理条例》、《银川市城市房地产开发经营管理条例》的有关规定予以处罚。

第十三条 违反本办法,涉及规划、建设、园林、环保等部门管理的,由相关行政管理部门依法予以处理。

第十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第十五条 含住宅的单体建筑竣工综合验收参照本办法执行。

第十六条 本办法自2003年10月15日起施行。




关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强麻醉药品和精神药品生产管理,确保安全,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》,现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业,并遵照执行。

  本办法自发布之日起施行。

  本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业,应当自本办法施行之日起6个月内,依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十月三十一日


           麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)


                第一章 总  则

  第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本办法。

  第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动,适用本办法。


                第二章 定点生产

  第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则,通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

  第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产,应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的,应当书面说明理由。
  药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

  第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查,做出是否批准的决定。批准的,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的,应当书面说明理由。

  第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的,应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

  第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

  第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件4)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查,并进行国际核查(不计入审批时限)。批准的,发给批准文件;不予批准的,应当书面说明理由。
  所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
    第三章 生产计划

  第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

  第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业,应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表》(附件5)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》(附件6),于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况,下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
  如需调整本年度生产计划和需用计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

  第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 (非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

  第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的,药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请,办理生产、需用计划。
  首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的,药品生产企业在取得药品批准文号后,报送有关资料(附件8),省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查,符合规定的,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
  非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。

  第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》(附件9),并报送相关资料(附件8)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《咖啡因购用证明》(附件10)。

  第十四条 麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


 第四章 安全管理

  第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制,配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施,并制定相应管理制度,确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内,不靠外墙,仓库采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构,具有抗撞击能力,入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
  储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续,详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库,必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业,应当设立电视监控中心(室),统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施,保证正常运行。
  生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置,监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统,并与公安部门报警系统联网。

  第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业,应当建立安全检查制度,对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

  第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产,停产不领料”的原则,生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
  麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库(柜)。生产过程中要按需发料,成品及时入库。
  麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库(柜)要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  第二十条 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位,不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

  第二十一条 专库、生产车间暂存库(柜)以及留样室实行双人双锁管理。

  第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续,按需取样,精确称重计数,做好记录,并由检验部门与被取样部门双方签字。
  检验部门应当及时检验、妥善保管样品(留样)以及可回收利用的残渣残液。
  退回的样品要称重计数,登记消耗和退回的数量,由交接双方签字。

  第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液,由企业自行销毁并作记录。

  第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

  第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
 第五章 销售管理

  第二十六条 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料(阿片)应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

  第二十七条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
  定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位,小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

  第二十八条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
  区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

  第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
  生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时,应当按照备案的需用计划销售。

  第三十条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

  第三十一条 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案,内容包括:
  (一)购买方合法资质;
  (二)购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件(生产企业提供);
  (三)企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式;
  (四)采购人员身份证明及法人委托书。
  销售麻醉药品和精神药品时,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。

  第三十二条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


                第六章 附  则

  第三十三条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

  第三十四条 以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的,其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理,按照本办法执行。

  第三十五条 罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的,以本办法为准。


  附件:1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
     2.麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
     3.麻醉药品和精神药品定点生产批件
     4.接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
     5.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表
     6.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表
     7.第二类精神药品原料药需用计划备案表
     8.申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
     9.咖啡因购用审批表
     10.咖啡因购用证明
     11.麻醉药品和精神药品专用标志