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国家赔偿确认问题的探讨/张朝泓

时间:2024-07-02 08:42:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9521
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国家赔偿确认问题的探讨

作者:张朝泓

张某因涉嫌敲诈勒索罪被区公安局扣押现金6万元,之后,区公安局又扣押张某在农村信用社的存款10万元和在农业银行营业所的存款9万元,总共扣押张某25万元。区检察院以张某敲诈勒索受害人264200元,向区法院提起公诉,区法院认定了指控的事实并以敲诈勒索罪判处张某有期徒刑六年。张某不服,向二审法院提出上诉。二审法院将该案发回重新审理。区法院重审后仍认定张某敲诈勒索受害人264200元,再次以敲诈勒索罪判处张某有期徒刑六年。张某又不服,再次向二审法院提出上诉。二审法院作出终审刑事判决,认定张某敲诈勒索他人财物6万元,已构成敲诈勒索罪,依法判处有期徒刑三年。终审判决认为,由于张某与被害人原有不正当关系,被害人还应张某的要求多次拿钱给张某,没有及时报案,现双方又各执一词,致原给钱的行为是否被敲诈勒索难以认定,故原审法院认定张某的犯罪数额为264200元显然证据不足,应予纠正。张某在服刑期间授权委托律师向区公安局申请确认侦查期间扣押其名下存款19万元的行为违法并要求国家赔偿。区公安局不予确认、逾期不予赔偿。张某又向市公安局申请复议,市公安局也逾期不作决定。张某遂向二审法院赔偿委员会申请作出赔偿决定。

二审法院赔偿委员会能否立案受理作出赔偿决定?

一种观点认为:对张某作出有罪判决,但是判决结果未涉及,而已经被侦查机关在侦查过程中扣押的财产,应当视为对该部分财产采取的扣押行为已经被确认违法。因为,在刑事案件审判中,根据《刑法》规定,对犯罪所涉及的财产应当一并作出处理。人民法院有罪判决未处理的财产,应当视为是当事人与犯罪行为无关的财产。既然扣押的财产与当事人犯罪行为无关,侦查机关对该项财产所采取的扣押措施当然是违法的,无须另行确认。[1]司法机关以司法文书方式通过具体的决定、裁定、判决等行为造成赔偿请求人损害的,只要有新的法律文书从结果上已经否定司法机关先前行为的合法性的,就应当视为侵权行为的违法性已经得到确认。[2]在区公安局和市公安局逾期不予确认、不作决定的前提下,二审法院赔偿委员会应当立案受理张某的赔偿申请并作出决定。

第二种观点认为:赔偿委员会审理司法赔偿案件,必须具备违法侵权已经过确认的前提。除了纠正刑事案件的错误羁押的裁决可以视作已确认违法之外,其他案件均要经过侵权机关的违法侵权的确认才能进入司法赔偿程序。又由于当事人要求确认违法的案件,并非一定违法侵权。司法机关确认程序结束、确认未违法的案件,则不能作为司法赔偿案件进入司法赔偿程序。[3]

相类似的观点认为:在刑事赔偿中,人民法院有罪判决认定之外的财产,或人民法院以证据不足判无罪的涉案财产,有关机关是否可认定为“违法所得”,移送有关机关或直接返还被害人,还是应当直接返还赔偿请求人?此似宜应依不同情形作出不同处理:(1)如相对人有行政违法行为,财产属“违法所得”,应移送相应行政机关处理;(2)如相对人有行政违法行为,财产属被害人所有,亦应移送相应行政机关处理;(3)如相对人无行政违法行为,财产不属“违法所得”,应发还相对人;(4)如相对人无行政违法行为,财产属被害人所有,亦应发还相对人,责令相对人归还被害人,如相对人不归还,可通过民事诉讼途径解决。[4]因此,没有被人民法院有罪判决所认定的财产,存在多种可能的情况。人民法院有罪判决认定之外的财产,即生效刑事判决书认定的犯罪数额与公安起诉意见书、检察起诉书认定的犯罪数额不一致时,生效刑事判决书不能视为公安机关对有罪判决认定之外的财产侵犯的确认。是否存在《国家赔偿法》第十五条、第十六条规定情形之一的,应当依据《国家赔偿法》第二十条的规定办理。《国家赔偿法》第二十条第二款的规定,“赔偿请求人要求确认有本法第十五条、第十六条规定情形之一的,被要求的机关不予确认的,赔偿请求人有权申诉。”在公安机关逾期不予确认、不作决定的情况下,赔偿委员会不能就赔偿请求人的申请,依据《国家赔偿法》第二十一条、第二十二条的规定予以立案受理,赔偿请求人只能申诉。二审法院赔偿委员会不应立案受理张某的赔偿申请并作出赔偿决定。

上述是二种不同的观点。笔者认为,本案能否立案受理,这个问题实质涉及生效的终审刑事判决能否视为公安机关对有罪判决认定之外的财产扣押违法的确认?即能否视为确认的问题。

一、 确认违法程序和司法赔偿程序

赔偿确认指的是对国家赔偿及其赔偿义务机关的认可,违法侵权确认指的是对违法侵权行为的认定,我国国家赔偿程序中的确认当指违法侵权确认,不能用赔偿确认代替违法侵权确认。

设立确认违法程序的目的,就是要查清司法机关违法侵权的事实是否存在,而司法机关违法侵权则是给予司法赔偿,解决司法赔偿纠纷的基础和前提,属于司法赔偿程序审查的重要内容。又国家赔偿法将确认违法程序作为司法赔偿的前置程序,那么确认违法的条件也是司法赔偿的条件,故确认违法程序是整个司法赔偿程序的组成部分。[5]

许多人认为,国家赔偿法第三、四、十五、十六条即确认标准的规定,理由是第九、二十、三十条规定:“对依法确认有”上述四条“规定情形之一的,应当给予赔偿。”实际上,上述四条规定是国家赔偿范围的规定,而不是确认标准的规定。从国家赔偿法的体例来看,第三、四条的规定是行政赔偿范围,第十五、十六条规定的是刑事赔偿范围;第九、二十、三十条是关于赔偿程序的规定。也就是说,第九、二十、三十条关于“依法确认有”上述四条国家赔偿范围“规定情形”“应当给予赔偿”的规定,系指依法确认这些法定赔偿范围的违法侵犯人身权、财产权行为之情形是国家赔偿的充分必要条件。上述四个条文只是分别指出了行政赔偿和刑事赔偿范围中违法侵权情形的类型,如违法拘留、非法拘禁、错误逮捕、错误判决,这些违法侵权情形尚需经过依法确认才能从理论变为现实,至于如何确认有赖于具体的标准,比如说什么情况下属于违法拘留或者非法拘禁,什么情况下属于错误拘留或者错误逮捕以及错误判决,仅仅依据这四个条文是不能做出具体判断的,需要有明确的标准才能进行衡量。故而,国家赔偿法第三、四、十五、十六条尚不为确认违法侵权的标准,其他法律也没有作出确认违法侵权标准的规定。但是,国家赔偿法这四条规定的情形却是确认违法侵权标准的客体,即制定确认违法侵权的标准要针对这四条规定的情形而确定。[6]

《国家赔偿法》第二十条规定:“赔偿义务机关对依法确认有本法第十五条、第十六条规定的情形之一的,应当给予赔偿。赔偿请求人要求确认有本法第十五条、第十六条规定情形之一的,被要求的机关不予确认的,赔偿请求人有权申诉。赔偿请求人要求赔偿,应当先向赔偿义务机关提出。”即出现《国家赔偿法》第十五条、第十六条规定的刑事案件侵犯人身权、财产权的情形,确认违法与司法赔偿应该适用不同的程序。另《国家赔偿法》第三十一条规定:“人民法院在民事诉讼、行政诉讼过程中违法侵权应予赔偿的行为适用刑事赔偿程序。”即在民事诉讼、行政诉讼中的违法侵权行为的非刑事司法赔偿程序,也适用《国家赔偿法》第二十条规定的确认违法与司法赔偿分设的程序。但《国家赔偿法》第九条却规定:“赔偿请求人要求行政赔偿可以在提起行政诉讼时一并提出。”即确认违法与行政赔偿的程序可以合并,可以不适用《国家赔偿法》第二十条规定的程序。综上,除了行政赔偿外,司法赔偿(刑事案件实体、程序中涉及的刑事赔偿和民事诉讼、行政诉讼过程中涉及的非刑事司法赔偿)均应适用《国家赔偿法》第二十条规定的确认与赔偿分设的程序。也即赔偿请求人申请司法赔偿,必须先向侵权机关或者侵权机关的上级机关申请对违法行为进行确认,然后才能进入司法赔偿程序。[7]

最高人民法院《关于刑事赔偿和非刑事司法赔偿案件立案工作的暂行规定(试行)第三条明确规定:“赔偿请求人向人民法院、人民法院赔偿委员会提出赔偿申请的,赔偿义务机关的司法侵权行为应当先经依法确认”,最高人民检察院《人民检察院刑事赔偿工作暂行规定》第五条也有类似的规定。由此,根据现行法律及司法解释的规定,违法确认是司法赔偿的前提,这一点无可质疑。[8]

二、视同确认和应当确认

(一)、视同确认在司法赔偿中大量存在。

最高人民法院《关于审理人民法院国家赔偿确认案件若干问题的规定(试行)》第五条对人民法院赔偿的视同确认作出规定:“人民法院作出的下列情形之一的判决、裁定、决定,属于依法确认,当事人可以根据该判决、裁定、决定提出国家赔偿申请:(一)逮捕决定已经依法撤销的,但《中华人民共和国刑事诉讼法》第十五条规定的情形除外;(二)判决宣告无罪并已发生法律效力的;(三)实施了国家赔偿法第十五条第(四)、(五)项规定的行为责任人员已被依法追究的;(四)实施了国家赔偿法第十六条第(一)项规定行为,并已依法作出撤销决定的;(五)依法撤销违法司法拘留、罚款、财产保全、执行裁定、决定的;(六)对违法行为予以纠正的其他情形。”

最高人民检察院《人民检察院刑事赔偿工作规定》第七条第一款对人民检察院的视同确认也作出规定:“有下列法律文书或者证明材料的赔偿申请,申请赔偿的违法侵犯人身权情形,以确认论,应当进入赔偿程序:(一)人民检察院撤销拘留决定书;(二)人民检察院撤销逮捕决定书;(三)人民检察院撤销案件决定书;(四)不起诉决定书;(五)人民检察院予以纠正的复查决定书;(六)公安机关撤销案件后予以释放的证明书;(七)人民法院宣告无罪已经发生法律效力的刑事判决书、裁定书;(八)对检察机关工作人员在行使职权中刑讯逼供,或者以殴打等暴力行为,或者唆使他人以殴打等暴力行为造成公民身体伤害、死亡,作出处理决定的文书;(九)对违法使用武器、警械造成公民身体伤害、死亡,作出处理决定的文书。”

(二)、对于不属视同确认的,应当适用专门确认程序,由确认机关对被申请确认的司法行为是否违法进行确认。

最高人民法院《关于审理人民法院国家赔偿确认案件若干问题的规定(试行)》第十一条规定:“被申请确认的案件在原审判、执行过程中,具有下列情形之一的,应当确认违法:(一)人民法院决定逮捕的犯罪嫌疑人没有犯罪事实或者事实不清、证据不足,释放后,未依法撤销逮捕决定的;(二)查封、扣押、冻结、追缴与刑事案件无关的合法财产,并造成损害的;(三)违反法律规定对没有实施妨害诉讼行为的人、被执行人、协助执行人等,采取或者重复采取拘传、拘留、罚款等强制措施,且未依法撤销的;(四)司法拘留超过法律规定或者决定书确定的期限的;(五)超过法定金额实施司法罚款的;(六)违反法律规定采取或者解除保全措施,给确认申请人造成伤害的;(七)超标的查封、扣押、冻结、变卖或者执行确认申请人可分割的财产,给申请人造成伤害的;(八)违反法律规定,重复查封、扣押、冻结确认申请人财产,给申请人造成伤害的;(九)对查封、扣押的财物故意不履行监管职责,发生灭失或者其他严重后果,给确认申请人造成伤害的;(十)对已经发现的被执行人的财产,故意拖延执行或者不执行,导致被执行的财产流失,给确认申请人造成损害的;(十一)对应当恢复执行的案件不予恢复执行,导致被执行的财产流失,给确认申请人造成伤害的;(十二)违法查封、扣押、执行案外人财产,给案外人造成损害的;(十四)对依法应当拍卖的财产未拍卖,强行将财产变卖或者以物抵债,给确认申请人造成伤害的;(十五)违反法律规定的其他情形。”

最高人民检察院《人民检察院刑事赔偿工作规定》第七条第二款规定:“但是对人民检察院因证据不足作出撤销案件决定书、不起诉决定书或者人民法院因证据不足作出已经发生法律效力的刑事判决书、裁定书申请赔偿的,人民检察院的逮捕、拘留决定书有无违法情形,应当依法进行确认。”第八条规定:“证据不足的撤销案件、不起诉案件或者判决有罪的案件,应当由人民检察院分别下列情形对检察机关作出的逮捕、拘留决定有无侵犯人身权情形依法确认:(一)对不能证明有犯罪事实或者不能证明有犯罪重大嫌疑的人错误拘留的,予以确认;(二)对不能证明有犯罪事实的人错误逮捕的,予以确认;(三)对有证据证明有部分犯罪事实的人拘留、逮捕,或者有证据证明有犯罪重大嫌疑的人拘留的,不予确认。”第九条规定:“请求返还被人民检察院查封、扣押、冻结、追缴的财产的赔偿请求应当由人民检察院分别下列情形对有无违法侵犯财产权情形,依法进行确认:(一)人民检察院撤销案件决定书、不起诉决定书、复查纠正决定书及人民法院宣告无罪发生法律效力的判决书、裁定书,对查封、扣押、冻结、追缴的财产作出返还当事人决定的,或者具有对采取查封、扣押、冻结、追缴财产等措施认定为违法的法律文书的,以确认论;(二)没有履行必要的法律手续,查封、扣押、冻结、追缴当事人财产的,予以确认;(三)有证据证明查封、扣押、冻结、追缴的财产为当事人个人合法财产的,予以确认;(四)有证据证明查封、扣押、冻结、追缴的财产属于违法所得的,不予确认。”

公安部《关于公安机关贯彻实施有关问题的通知》第五条规定:“对于违法侵权事实尚未得到确认的赔偿请求,被控告有违法侵权的公安机关及有关部门或者上一级公安机关,应当首先对侵权事实和是否违法进行查证,对是否有违法侵权事实作出确认或者不予确认的决定。

目前,公安机关作为赔偿义务机关的国家赔偿案件,公安部门没有相应的规定哪些情形可以视为确认,哪些情形应当进行确认。

基于上述的有关规定,笔者认为,二审法院生效的终审刑事判决不能视为对区公安局多扣押张某19万元违法的确认。对张某的赔偿申请,二审法院赔偿委员会不能立案受理并作出赔偿决定。

从上述的案件,我们看到,根据现行法律规定,确认行为违法是请求国家赔偿的前提条件,是赔偿请求权人获得国家赔偿的必经程序,而申请确认启动的是内部监督机制,完全依靠侵权机关自律行为实现。在实践中,由于种种原因,确认程序成为请求权人难以跨越的一道门槛,请求权人很难拿下确认这个“入门证”,也就无法得到国家赔偿。改进确认法律框架的方向是,首次即在赔偿义务机关的上一级机关进行,请求人不服的,再逐步向更高一级司法机关申请确认,国家最高司法机关的确认为最终确认。建立司法确认选择机制,赔偿申请人可以选择向其上一级机关确认或直接向人民法院申请确认,便于当事人请求确认。[9] 或者可以设立一个统一的终局确认机关,行使对各司法赔偿确认申诉的办理,其决定意见为终局的确认意见。也可以考虑由人民法院行使对司法行为的终局确认权,设立专门的审判法庭,与行政审判庭并立,分别制约司法行为和行政行为。在人民法院设立司法审判庭,建立司法诉讼制度,以人民法院的审判权,对各司法机关的司法行为进行监督和审查,将对司法行为的审查纳入法院审查的体系中。所谓的司法诉讼,是指司法相对人与司法主体在司法法律关系领域发生纠纷后,依法向人民法院提起诉讼,人民法院依照法定程序审查司法主体的司法行为的合法性,并判断相对人的主张是否妥当,以作出裁判的一种活动。 [10]对赔偿事项不予确认的,赔偿请求人只能有权申诉的规定,不仅基本上堵住了许多赔偿请求人请求赔偿的救济途径,而且使得国家赔偿法第三章关于刑事以及非刑事的司法赔偿形同虚设。在实践中赔偿义务机关利用这一条的规定对应予确认而不予确认的赔偿案例屡见不鲜,虽然人民法院的赔偿委员会就此作了许多的努力,但因为《国家赔偿法》第二十条第二款的规定过于明确,因此难以作出解释。这个规定在修改《国家赔偿法》时,建议应当取消,变申诉为起诉似更妥当。[11]同时,可以考虑追加刑事案件中的被害人作为第三人参加司法诉讼,对有罪判决认定之外的财产进行确认并作出决定或判决。

国家税务总局关于中国外运集团缴纳企业所得税问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于中国外运集团缴纳企业所得税问题的通知
国税函[2001]851号

2001-11-15国家税务总局

北京、天津、上海、江苏、广东、福建省(直辖市)国家税务局,青岛、大连市国家税务局:
  中国外运集团是经国家税务总局批准试行合并纳税的大型企业集团,到2000年底,合并纳税期限已满。为支持该集团的发展,经研究,现将该集团2001年缴纳企业所得税问题通知如下:
  一、中国外运集团及所属全资子公司,在2001年底前,按照《国家税务总局关于汇总(合并)纳税企业实行统一计算、分级管理、就地预缴、集中清算所得税问题的通知》(国税发[2001]13号)规定,实行汇总缴纳企业所得税。
  二、中国外运集团全资控股23家成员企业(名单附后),由中国对外贸易运输总公司在北京合并缴纳企业所得税,其中中外运国际联运代理公司、中国外运上海公司、上海船务代理公司按年度应纳所得税额的15%比例就地预缴企业所得税;其他20家成员企业,按年度应纳所得税额的60%比例就地预缴企业所得税。
  三、中外运集装箱运输有限公司及其所属山东、天津分公司,分别按年度应纳所得税额的60%比例就地预缴企业所得税。
  四、中国外运山东公司全资控股8家成员企业、中国外运辽宁公司全资控股7家成员企业、中国外运江苏公司全资控股16家成员企业、中国外运广东公司全资控股14家成员企业、中国外运福建公司全资控股14家成员企业,经省、计划单列市国税局核准后,可由上述公司分别在其所在地合并缴纳企业所得税。
  上述所列合并纳税企业就地预缴企业所得税的办法,由所在省、计划单列市国家税务局依据《国家税务总局关于汇总(合并)纳税企业实行统一计算、分级管理、就地预缴、集中清算所得税问题的通知》(国税发[2001]13号)的有关规定确定。
  五、从2001年度起,中国外运集团所属各级成员企业填报的企业所得税年度纳税申报表的格式和内容,应按照《国家税务总局关于印发并试行新修订的<企业所得税纳税申报表>的通知》(国税发[1998]190号)的规定执行。
  六、中国外运集团所属各级成员企业,应严格执行国家税务总局关于汇总(合并)纳税企业所得税征收管理的有关规定,接受所在地国税局的管理和检查。
  附件:中国外运集团合并纳税企业名单
附件:
  中国外运集团合并纳税企业名单
  


一、在北京合并纳税企业名单:



序号

企 业
名 称


所 在 地

1

中外运广告公司

北 京
2

中国经贸船务公司

北 京
3

中国船务代理公司

北 京
4

中外运国际经济合作公司

北 京
5

中外运国际联运代理公司

北 京
6

中国航空货运代理公司

北 京
7

中外运华北空运有限公司

北 京
8

中外运国际贸易公司

北 京
9

中外运汽车运输有限公司

北 京
10

北京久凌现代汽车零配件寄售库

北 京
11

北京久凌大富汽车零配件寄售库

北 京
12

北京中外运久凌储运有限公司

北 京
13

中国外运北京公司

北 京
14

北京外运三间房仓库

北 京
15

中国外运北京公司楼梓庄仓库

北 京
16

北京外运陆运公司

北 京
17

北京外运报关行

北 京
18

中国对外贸易运输总公司北京分公司航空货运服务中心

北 京
19

中国外运北京空运公司

北 京
20

中国外运上海公司

上 海
21

上海船务代理公司

上 海


22


北京外运汽车运输公司

北 京


23


中国租船公司

北 京


二、在上海合并纳税企业名单:





序号


企 业
名 称


所 在 地

1

中外运集装箱运输有限公司

上 海
2

中外运集装箱运输有限公司山东分公司

青 岛
3

中外运集装箱运输有限公司天津分公司

天 津


三、在山东合并纳税企业名单:





序号


企 业
名 称


所 在 地

1

中国外运山东公司

青 岛
2

中国外运青岛公司

青 岛
3

中国外运山东青岛第一储运公司

青 岛
4

中国外运山东青岛第二储运公司

青 岛
5

中国外运山东第三储运公司

青 岛
6

山东外运太和储运公司

青 岛
7

山东钢管联合公司

青 岛
8

山东船务代理公司

青 岛


四、在辽宁合并纳税企业名单:





序号


企 业
名 称


所 在 地

1

中国外运辽宁公司

大 连
2

中国外运大连公司

大 连
3

中国外运辽宁储运公司

大 连
4

辽宁船务代理公司

大 连
5

中国对外贸易运输公司辽宁省分公司五十铃汽车修配站

大 连
6

中国外运辽宁大连经济技术开发区公司

大 连
7

中国外运辽宁汽车运输公司

大 连


五、在江苏合并纳税企业名单:





序号


企 业
名 称


所 在 地

1

中国外运江苏公司

南 京
2

中国外运南京公司

南 京
3

中国外运江苏集团公司苏州公司

苏 州
4

中国外运江苏集团公司无锡公司

无 锡
5

中国外运江苏集团公司常州公司

常 州
6

中国外运江苏集团公司镇江公司

镇 江
7

中国外运江苏集团公司南通公司

南 通
8

中国外运江苏集团公司张家港公司

张家港
9

中国外运江苏集团公司徐州公司

徐 州
10

中国外运江苏集团公司淮阴公司

淮 阴
11

中国外运江苏集团公司盐城公司

盐 城
12

中国外运江苏集团公司兰陵公司

常 州
13

中国外运江苏集团公司锡惠公司

无 锡
14

中国外运江苏集团公司东吴公司

苏 州
15

南京外运仓储公司

南 京
16

南京外运进口汽车配件公司

南 京


六、在广东合并纳税企业名单:





序号


企 业
名 称


所 在 地

1

中国外运广东公司

广 州
2

中国外运广州公司

广 州
3

中国外运广东梅州公司

梅州市
4

中国外运广东中山公司

中山市
5

中国外运广东湛江公司

湛江市
6

广东黄埔外运东江仓码公司

广州市
7

广东船务代理公司

广州市
8

广东黄埔外运仓码公司

广州市
9

中国外运广东黄埔公司

广州市
10

中国外运广东惠州公司

惠州市
11

中国外运广东肇庆公司

肇庆市
12

广州市穗达贸易行

广州市
13

中国外运广东韶关公司

韶关市
14

中国外运广东佛山公司

佛山市


七、在福建合并纳税企业名单:





序号


企 业
名 称


所 在 地

1

中国外运福建集团公司

福州市

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上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

  《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》,已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过,现予发布,自2003年10月1日起施行。
  市长韩正
  二○○三年八月一日

  


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
(2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布)

  

  第一条(立法目的)

  为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条(含义)

  本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

  第三条(适用范围)

  本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

  第四条(管理部门)

  上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

  上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

  环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责,共同做好无菌器械的监督管理工作。

  第五条(企业的开办条件)

  开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符合下列条件:

  (一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;

  (二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

  开办无菌器械经营企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外,还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地,做到营业场所和仓库分开设置,仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

  第六条(质量体系要求)

  无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的,应当依照国家有关规定,由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

  第七条(企业质量管理规范)

  无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产,并定期组织内部质量审核。

  第八条(洁净区域)

  无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控,及时记录温度、湿度、菌落数等参数,保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

  第九条(原材料和部件)

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当符合国家标准或者相关要求。

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的,应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的,从其规定。

  无菌器械生产企业对购进的原材料和部件,应当进行合格验收或者检验。

  第十条(产品批号档案)

  无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

  产品的批号档案应当真实、完整,准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

  第十一条(包装)

  无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装,并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求,实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

  第十二条(标签)

  在无菌器械的包装上,应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签,标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

  无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

  第十三条(不合格产品的处置)

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,应当在厂区内就地毁形或者销毁,并予以记录。

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,经就地毁形后,作为工业固体废物处置,不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

  第十四条(质量跟踪制度)

  无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度,无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整,做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

  无菌器械生产企业的销售记录,应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

  无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械,购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期,经办人、负责人签名等。

  无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限,应当不少于产品有效期满后两年。

  第十五条(防止损害措施)

  无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷,即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的,应当立即中止生产、停止出售;已售出的,应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用,并召回该批号产品,同时向市药品监管局报告。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形,且生产企业未采取前款规定的措施的,市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售,并对售出的该批号产品采取召回措施。

  有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷,可以向市药品监管局提出相应的建议。

  第十六条(年度核验)

  市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时,应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

  第十七条(生产环境的监督检测)

  药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求,对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的,药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的,药品监督管理部门应当予以公告,并在企业监管档案中予以记录。

  药品监督管理部门进行日常监督检测,应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检,应当当场出示检查通知。

  进行日常监督检测时,不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

  第十八条(进货验收)

  医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的,应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械,并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

  医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

  第十九条(储存保管的要求)

  医疗机构应当按照无菌器械存放要求,妥善保管无菌器械,并与其他医疗器械分区储存。

  第二十条(使用前的检查)

  在无菌器械使用前,医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械,应当停止使用。

  第二十一条(植入人体无菌器械的使用档案)

  医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

  第二十二条(使用后的毁形和消毒)

  对使用后的无菌器械可以当场毁形的,医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的,应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的,应当存放在有警示标志的专用容器中。

  医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒,并存放在有警示标志的专用容器中。

  第二十三条(集中销毁及其记录)医疗机构应当按照国家和本市有关规定,及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

  医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

  第二十四条(禁止情形)

  医疗机构不得有下列行为:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;

  (三)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;

  (五)未毁形和消毒,将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

  第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的,或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;

  (二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案,或者伪造产品批号档案的;

  (二)无菌器械生产企业未按照规定,在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的;

  (三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录,或者伪造产品销售或者购销的记录的。

  无菌器械生产企业将不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃,或者处置违反环境保护有关规定的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (二)使用过的无菌器械未毁形和消毒,送交本医疗机构以外进行处理的;

  (三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

  医疗机构有下列情形之一,由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;

  (二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

  医疗机构违反环境保护有关规定,随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十七条(实施日期)

  本规定自2003年10月1日起实施。